黄　辰¹， 李　瑛¹

（1成都中医药大学，四川成都 610075）

摘要：循证医学的蓬勃发展影响了中医药的现代研究，近年来循证医学在中医药中也有了一定程度的发展。本文从循证医学的发展、循证医学与中医、循证医学在中医运用中的问题及相关的建议方面等阐述了循证医学在中医药领域的进展，指出只有将中医与循证医学有效的结合起来，才能更好的发展中医，促进中医药的现代化研究。

关键词：循证医学；中医药；临床试验研究

Application and progress of evidence - based medicine in the field of traditional Chinese medicine

HUANG Chen1, LI Ying1

（1 Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Chendu 610075）

Abstract: The vigorous development of evidence-based medicine has affected the modern research of traditional Chinese medicine. In recent years, evidence-based medicine has also developed in TCM.This article expounds the progress of evidence - based medicine in the field of TCM from the development of evidence - based medicine, evidence-based medicine and TCM, and the problem of evidence - based medicine in the application of TCM and some related suggestions.It is pointed out that only effective combination of Chinese medicine and evidence - based medicine can better develop the Chinese medicine and promote the modernization of TCM.

Key words: Evidence - based medicine, Traditional Chinese medicine, Clinical trials

1.循证医学发展

       循证医学（evidence-based medicine EBM）即“遵循证据的医学”，是近30年发展起来的一门新兴交叉临床医学基础学科，是20世纪90年代由David Sackett等人首次提出的，并在1992年，于加拿大的MeMaster 大学医学中心临床流行病学和生物统计学Gordon Guyatt和David Sackett等人联合成立了循证医学工作小组，在美国医学会杂志（JAMA）上正式提出了“循证医学”的概念，后将其定义概括为“慎重、准确、明智地应用当前所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗措施”[[[] Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't.[J].BMJ, 1996, 312(7023): 71-72.]]。其核心思想是：医疗决策应尽量以客观证据为依据。在最好、最客观可靠地科学依据前提下，在治疗过程中还应结合临床医生的个人技能、经验和患者的期望综合考虑，为每个病人作出最佳的诊断决策。随着随机对照试验（randomized controlled trial RCT）作为研究方法和临床试验金标准被医学界接受和广为运用，循证医学也随之飞速发展，在短暂的20多年，循证医学因其独特的视角，科学的方法和跨学科，跨地域的创新模式，迅速传播至世界各地[[[] 李幼平，李静，孙鑫等 循证医学在中国的发展：回顾与展望[J].兰州大学学报，2016,42（1）：25-28]]，循证医学的理念和方法已经逐渐深入到医学卫生各方面乃至其他领域，形成了更加广泛的循证科学。

2.循证医学与中医

      循证医学在我国的发展始于1996年四川大学华西医院成立的中国循证医学中心，1999年中国Cochrane中心获准正式成立，注册为第13个中心的国家。循证医学在我国也得到积极的开展和较大的影响，在这几十年的发展中建立起了一套比较完善的证据评价体系[[[] 陈耀龙，李幼平，杜亮 医学研究中证据分级和推荐强度的演进[J].中国循证医学杂志，2008,8（2）：127-133.]]。正是由于循证医学在我国医学体系中良好的发展趋势，再加上循证医学本身是由临床实践需要而产生，同时具备可接受性、包容性，重视临床证据，对各种医学理论不做评价、改造或排斥，更多的注重临床疗效的真实性和有效性等特征[[[] 王俊文,崔蒙,赵英凯. 中医药领域循证医学发展建议[J]. 世界中医药，2010，（05）：305-307.]]，使得循证医学引入中医药领域 ,用循证医学的原则和方法指导中医药临床研究成为可能。

      中医药（Traditional Chinese Medicine，TCM）是传承几千年来的临床经验总结，具有良好的临床疗效，至今在我国的医疗保健体系中都占据着重要的地位，但因中医证据的证据获得基本方式是经验总结，往往通过经验验证方式和小样本病例前后自身对照得出[[[] 李幼平. 循证医学[M].北京：人民卫生出版社，2014.]]，这类证据从循证医学的角度往往缺乏说服力，中医理论体系中的精髓“整体观念”和“辨证论治”在临床诊断与治疗中能有力的发挥作用，但因缺乏对疗效的大量客观的评价，使得中医的有效性与安全性缺乏大量客观科学的证据，不能为国内外学术界认可，影响了中医药临床的发展和进步。而循证医学方法可用于中医证候诊断的客观化研究、中医药的疗效、安全性评价，以及评价指标体系的建立，能够以客观的证据取得国际上的认同[[[]刘建平.循证医学与中医疗效评价[J] .中医杂志, 2007, 48(1):26]]， 从而在更大范围上发展中医药学，促进中医药现代化进程。

       近年来，循证医学在中医药领域也有了一定的发展，从中医药对循证医学专业人才的引进、搭建相应研究平台，培训队伍到各中医院校设置相关的课程培训，开展讲座授课，促进各中医专业人员树立循证医学理念，掌握循证方法，同时也有涉及中医的高质量多中心、随机、对照临床试验的开展与研究，并相继将科研成果发于国际知名杂志，一定程度上反映了中医循证医学水平的提升。近年来，我国的科研人员在接受循证医学和临床流行病学的思想和方法学原则后，从事中医药系统评价研究者逐渐增多，研究发现[[[] 陈敏,何佳,肖飏,黄睿,周智凤,陈春雨,王飞. 国内期刊发表的中医药系统评价/Meta分析的现状分析[J]. 中国循证医学杂志,2012,(12):1526-1530.]]，自 1998 年第一篇中医药领域系统评价 /Meta分析发表以来，其数量几乎呈现逐年增长的趋势，也相应的促进了中医药现代化。也正是因为在循证医学方面的深入研究，很多问题也相应被发现。

3.循证医学在中医运用中的问题

3.1中医药系统评价研究问题

         RCT作为验证疗效的“金标准”，是医学界公认的评价干预措施有效性的最佳设计方案。然而中医药研究中大多RCT质量不高。2014 年，肖妤[[[] 肖妤，高杨杨，胡纲． 中药注射液治疗我国晚期乳腺癌随机对照临床试验的质量评价[J]．中国医学创新，2014，11(30):104-107.]]等系统评价了 CNKI 和万方数据库 1979 ～ 2013 年发表的中药注射液治疗晚期乳腺癌 RCT 的研究质量，研究结果显示:纳入的 20 项RCT中，仅 10% 研究有明确诊断标准和随访报道，30% 研究使用了正确的随机分配方法，55%研究比较了组间均衡性，70%研究使用了正确的统计方法，80%研究有明确疗效判定标准，缺乏多中心研究，整体研究方案质量的评价偏低。李廷谦[[[] 李廷谦，刘雪梅，张鸣明，等． 中文期刊发表的中医药系统评价/Meta 分析现状调查[J]． 中国循证医学杂志，2007，7(3):180-188.]]等系统检索了CNKI 和 CBM 数据库 1995 ～ 2006 年发表的中医药系统评价，共纳入 111 篇文献，仅有14 篇在 Cochrane 注册，22 篇仅对纳入 RCT 进行简单不规范的评价，且无一篇文献采用 QUOROM 声明报道结果。

3.2随机对照试验设计问题

       RCT应遵循的三大基本原则：随机、对照、盲法，但目前中医药大多试验设计质量不高，未能严格遵循这三大基本原则，许多试验中采用随机分配方法不规范，仅提及“随机”分配的研究多，但未注明采用哪种随机方法；不重视盲法对结局疗效的评价；对照大多数采用阳性对照和空白对照，很少使用安慰剂作为对照，对其有效性及安全性不重视；重视短期疗效的评价，不重视长期疗效的随访。

3.3缺乏规范化和量化的标准

       在疗效评价方面，传统中医对临床疗效的评价多依赖于经验和患者自身主观感觉，不同于西医有明确的实验室指标或仪器设备检查结果，这使得中医缺乏规范化和量化的疗效评价指标。在诊断标准方面，中医缺乏国际上认可的、规范化的诊断标准，临床试验中常看到许多研究选用不规范的诊断标准或自定义的主观诊断标准，医生根据中医基础理论和临床经验，四诊合参，以患者自身症状和体征为依据，最终得出对病和证的诊断，这固有中医的特色，但就造成这种诊断方法缺乏统一的具体量化指标，同时也成为科学合理评价中医药的主要障碍之一。

3.4忽略试验安全性评价

        临床研究中，疗效与安全性评价应当受到同等的重视，现有的临床试验更加关注疗效的评价，而对安全性的评价重视不够[[[] 陈春松,张伶俐. 循证医学在中药临床研究中的应用[J].中国药师,2015,(09):1523-1526.]]，试验中缺乏对不良反应事件的报道，未对不良反应事件发生和试验干预措施做相关性分析，较少对不良反应事件的处理措施有提及，使得试验整体不够严谨、规范。

4.结语

        近年来，中医学者一直在不断努力，致力于发展循证中医学，将循证医学更好的运用到中医领域的各个方面，在已有问题的基础上，进一步的改进，对已有问题提出以下建议：1.建立科学性、认可度、可行性高的中医药疗效评价方案体系，进行长期地临床验证，采用科学的数据分析方法，客观、科学的评价中医药的有效性和安全性2.建立中医证候评价指标，借助循证医学手段，从典型证候入手，采用系统检索和评价、问卷调查、多中心、大样本的证候研究和专家咨询等多种方法综运用，推动证候的标准化和客观化3.规范中药临床研究的报告，为提高RCT 的报告质量，国际医学杂志编辑委员会共同制定了报告临床试验的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)声明，而对于中医药临床试验，直接用 CONSORT 声明来规范其临床试验报告存在缺陷，鉴于中医本身的特点，也相应制定了规范标准，在以后临床试验报告中应严格规范按照声明的要求进行报告。

       综上所述，在中医药循证医学的发展道路上还有很长的路要走，而在今后的中医临床实践中应树立循证医学理念，将中医与循证医学有效的结合起来，可以更有力的促进中医药现代化的发展。