世界针灸学会联合会

【国际抗疫大讲堂第二十二讲】姚晨教授谈新冠肺炎药物临床试验的设计与分析

作者:世界针联 来源: 点击:19386次 更新:2020-05-23
  

  5月23日,由世界针灸学会联合会、中华中医药学会和中国针灸学会共同主办的“国际抗疫大讲堂”,迎来了第二十二讲。本场讲座由世界针灸学会联合会主席刘保延主持。

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  本次讲座邀请到了北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长、瑞德西韦临床试验的国际数据和安全监查委员会成员姚晨教授,从瑞德西韦临床试验为我们谈一谈新冠肺炎药物临床试验的设计与分析。

  此前,有两个可能抑制新冠病毒的抗病毒药——克力芝(洛匹那韦-利托那韦),和因为谐音被称为“人民的希望”的瑞德西韦。中国牵头的两项瑞德西韦重症和中度住院患者的试验都因疫情控制迅速,招募不到足够的入组患者而提前终止。试验结果上,中国的克力芝临床试验没有临床获益,瑞德西韦试验结果没有统计学意义。

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  从这两个药物的临床试验,姚晨教授谈到,构建研究设计核心要素是PICOS,即患者(Patient)、干预(Intervention)、控制(Control)、结果(Outcome)、条件设置(Setting)。中美两国的瑞德西韦和克力芝试验设置上,入组患者不同,评价指标有细微差别,对患者的确诊时间要求不同。从结果上看,中国瑞德西韦试验因武汉疫情得到控制,且研究者没有因此而降低入组标准,所以患者招募遇到困难,试验提前终止。美国瑞德西韦试验的最新期中分析确定了瑞德西韦的治疗获益,下一阶段将瑞德西韦纳入现有标准治疗。

  姚晨教授从中国两项试验的结果得到启发:重症患者抗病毒治疗无神药;发病时间较短时抗病毒药物存在潜在的临床获益;当患者发展为重症,尤其是感染时间较长时,抗病毒药物可能为时已晚。他还提到,大众对试验结果的解读存在误区,认为临床试验结果不成功就是失败。对此姚教授解释到,因为样本量不足时,获得的结论是不确定的。中国的克力芝和瑞德西韦研究均因样本量较小而没有获得较为确定的无效或有效证据,但“证据的缺乏不是无效的证据”。另一个误区是药物在重症患者临床试验中疗效不佳,即认为药物无效。姚晨教授说,这需要在更大样本量、更大范围下验证两个药的疗效。

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  最后,姚晨教授总结了两点:一、我国亟待建立国家临床试验网络协作体系。二、疫情下更应坚持科学严谨的研究设计和实施。中国的试验虽然没有统计学意义,但是严格按照试验设计,坚持使用安慰剂对照,使得研究更加科学,起到了示范作用。他还呼吁我们的科研工作者坚持科学原则开展临床研究,为研究新冠肺炎的有效药物带来启发。在解答问题中,姚教授认为中医药防控新冠肺炎的临床研究一方面要注意主要结局指标的选择非常重要,要选择学术界公认的指标、选择能够反应中医药临床效果的指标,要将传统的随机对照临床试验方法和真实世界临床研究方法结合。非常提倡临床科研一体化的方法应用,先救治在救治中收集数据来展示效果。