世界针灸学会联合会

【两会声音】罗杰代表:对“清肺排毒汤”实施有条件批准上市

作者:张梦雪 来源:中国中医药报官方号 点击:591次 更新:2020-05-29
  

  新冠肺炎在全世界范围内肆虐,为人类卫生和健康事业提出了全新挑战,目前全球范围内尚无应对新冠肺炎的疫苗或西药特效药,部分可能有效的临床药物仍需开展大规模临床试验以验证其有效性,而中药有效方剂“清肺排毒汤”因其作为中药复方的独特优势,在抗击疫情中发挥了重大作用。

  鉴于新冠肺炎西药特效药、疫苗等研发周期较长,潜在的病毒二次暴发的可能性以及国际抗疫合作的需要,全国人大代表、湖北省十堰市太和医院院长罗杰提交《关于对抗疫有效中药“清肺排毒汤”实施有条件批准上市的建议》。

  罗杰提出,“清肺排毒汤”是在中医理论指导下,针对本次疫情核心病机,由《伤寒论》中多个经典名方化裁形成的创新方剂,在保障安全性和有效性的基础上发挥中药复方制剂多靶点、多环节、多途径、多组分有序配伍的特点,在符合伦理和科学要求的前提下,采用分阶段临床观察,在临床真实世界应用中取得明显疗效,并积累了大量人用经验和临床案例。

  罗杰建议,相关部门应充分考虑 “清肺排毒汤”在抗疫工作中展示的确切疗效和重大研究成果,以及其在下一步抗疫工作中的潜在作用,充分尊重其临床价值和人用经验,按照相关法律法规及工作流程,对“清肺排毒汤”加速审批,实施有条件批准上市。各相关机构在药品有条件批准上市后可持续开展相关临床研究。与此同时,建议各相关部门明确责任分工,加强对于有条件批准上市药物的监管工作,督促相关企业落实药品质量安全主体责任,严厉打击违法违规行为,进一步保障中药方剂的有效性与安全性。