针灸临床研究方法指南——研究方法２

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5.7与研究有关的知识　　（1）针灸的基本资料有其文化方面的基础，这就形成了任何研究项目所必需的第一步。学习前人所做过的工作是科研过程中固有的部分，而针灸的基本资料可以为发表过的作品提供适当的参考来源。　　（2）描述性的研究项目应对所观察到的针灸效果及未加以控制的针灸效果进行以下几方面概述：    ·传统中医及其衍生疗法；    ·每个国家医疗制度的文化背景；    ·操作针灸的技术或过程；    ·结果（客观与主观）。　　综述性研究可以作为更详细研究的基础。　　（3）随机对照临床研究　　与其有关的问题和困难在别处略述。　　需要考虑建立新的研究规划。这些规划是以对费用及卫生保健工作操作实施的文化政治背景的现实评估为背景的。这类规划包括：能比较患者接受不同治疗的方法（常规治疗和传统治疗）所取得的结果的实用性研究；能使我们更清楚了解治疗费用及价-效关系的发展性研究。　　①定群研究　　定群研究实质上是非对照性前瞻研究，这种研究可以保留详细的数据资料并对其进行分析以评价针灸的效果。定群研究的优势在于可以使研究人员设计连贯紧凑的基本资料，并将其作为开展详细临床实验的基础。然而，时常所见，此类研究的方案设计不当，其数据采集也不全面，不充分。这类研究代表了针灸多方式研究措施的重要的第一步。然而，此类研究评估所产生的结论必须谨慎对待，并尚需其它别的适当的研究来证实。例如：这类研究可以提供信息，说明哪一类患者可能就某种特定状况对针灸反应最好。这就能帮助研究人员制定某项随机临床试验所使用的标准。但是，不管定群研究如何精心设置，却不能确凿证实针灸的价值。　　②回顾性研究／病例对照研究　　本章所指的回顾性研究是指限于相对数目较少的患者的回顾性观察。　　回顾性研究的价值在于它可以为某种特定治疗的效果提供初步的资料。此类研究经常遇到的困难与这样的事实有关，即经常有关的数据不能自始至终地采集到，因而缺少数据来做适当的统计分析。同时，也经常找不到适当的对照组，虽然这种局限性可以通过使用旧有的同类对照物部分地得到补偿。此外，有少数观察会反映出一些有悖于常理的结果而不是可以概括的现象。最常见的回顾性研究是病例对照研究，在此项研究中可以根据研究结果组合病人进行对照。　　③序列试验的设计　　序列试验设计没有事先决定试验者的规模，试验是以两组的比较为基础进行的。通常序列试验可以在少量的病人中进行，但必须达到有统计学意义的结果。而且不幸的是序列试验只能在某些情况下使用。在序列试验中，很难允许有超过一个的可变反应，或很难允许有两种以上的治疗，而且如果试验呈多中心的话，管理上将很复杂。在某些疗法的使用中，序列试验可能要受到限制，即其治疗结果通常不能及时搞清而延误新试验病人的录用。　　在常用的序列试验中，对病人进行配对分组，每对中的一人将随机接受所测验的治疗方法，而另一人则接受安慰剂（或替代疗法）.每对病人治疗结果一旦明确，相继就可以认定治疗之成败。而一对中两种疗法都是成功或都是失败的话，两者双双不予统计。通常对于所测疗法成功而安慰剂或替代疗法失败的结果将记＋l分；相反安慰剂或替代疗法成功而所测疗法失败的结果则记-1分。随着试验的进行，分数不断积累。很显然，如所测疗法明显优于替代疗法，则会积累起一个正数分值；如情况正好相反，就会积累起一个负数分值。临床试验统计时通常使用一个序列统计表。　　④个例实验设计　　个例实验设计（单例设计，l之n项试验）是在心理学领域中发展起来的，并于最近用于临床研究。个例设计能够评价各种针灸专有方法用于有各种个体差异的患者时的疗效，个例设计很容易用作考察性研究而且其费用相对较低。各种不同的个例实验设计被推荐使用于临床试验。在本文，特介绍两种简单的实验设计：　　a.是或否实验设计，即AB法，是最简单的1之n项试验。试验中，要首先于治疗前收集基本数据（A）并确定其稳定性。然后医师使用某种特定疗法并对其进行评价。我们推荐使用时间系列分析。反复测验（ABABAB……）可以增加效果的合理性。　　b.另一种变换的设计方式为：不同的疗法从随机的顺序反复使用，然后其数据将以常规统计的方法来分析。然而，这两种技术显然不适用于有长期或不可逆效果的一些针灸疗法。个例实验设计的结果不容易总结，但这种实验设计在针灸临床研究方面的可用性应受到注意。　　⑤临床核查　　临床核查可以改进病人的处理情况。核查周期是对病人临床处理情况的批评措施的扩展。核查中需要患者全面综合的数据。核查的目的在于通过不断评价治疗方法与治疗结果的关系来为特定患者或特定疾病提供“最好”的治疗。通常是由一组临床医师来讨论这一类信息的，这样就可以使治疗的核查周期、治疗的批评性评估以及改进过的治疗体系不断的发展起来。临床核查的过程可以为针灸师们创造一个积极的支持性环境。这种环境对于研究的建立发展是必不可缺的，并且能在针灸界开展对于研究文化的评价并形成一个好的针灸临床规范。发展“最好针灸治疗”的过程就促进了其它研究技术所需要的方法措施，例如随机临床试验等，并直接起到了有益于患者的作用。　　⑥针灸的流行病学　　在药品的评估领域中，已经认识到从销售前的临床试验（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）中所获得的信息是不完善的，这是因为：在销售前阶段，病人的数量还是受限制的；在销售后，药品就会用于各种不同的情况中而且会在复杂的临床情况下与其它药物及疗法共同使用。因而，一种叫作销售后监测（PMs）的机制发展起来，以采集和分析在非试验性背景下所获得的信息。最初销售后监测是设计用于采集有关药品安全性信息的，却逐渐开始涉足药品的疗效了。  　　“药物流行病学”就是用来说明这个领域的术语。这个词涉及到报告系统、统计分析以及必要的药品规定，从而可以获得有关药品效果的信息。　　在那些针灸已经得到合法承认或在不远的将来可能得到合法承认的国家，这种方法就可以用于针灸临床研究。这种方法可以称为“针灸流行病学”。而在有些国家，针灸的无规则无管理状态就成为这种方法发展起来的障碍，因为那些使用针灸的人不愿意参加这项活动。所以对于针灸的官方认可就成为发展针灸流行病学的先决条件。　　有关针灸的“成果研究”可以说是针灸流行病学的同义词。在有些国家，可以利用其信息技术——那些覆盖卫生保健方方面面的电脑化的卫生信息数据库就是这种研究方法的潜在资源，也可以运用存有个人所有健康信息的医疗卫生卡。成果不仅与安全性有关，而且也与疗效及经济价值有关，那就是价一效关系。定群研究为前瞻说明性研究，也可以用在针灸流行病学的范围内。　　⑦医学人类学研究　　人类学研究要求要对开展针灸疗法的社会和文化环境有所了解。这可能会直接影响到针灸的临床研究，因为这可能会解释为什么有些国家在发展对照临床试验及博得病人对于研究心甘情愿的赞同时有文化方面的困难。这就涉及到社会科学工作者们的合作，因而就应该让非政府组织（NGOS）及政府组织了解他们国家卫生保健服务方面的需要及其人民的要求。这种研究在社会经济与社会政治方面的重要性是显而易见的，所以有关针灸医学人类学的研究必须与针灸的临床试验相提并论。　　5.8病例报告方式　　病例报告表（CRFs）是根据研究方案的规定设计来记录试验过程中每一个试验对象的数据资料的，每一个试验病人的病例报告必须是完整的而且要有研究人员及评估人员的签字。试验中所有的经过都必须有文件记录，也应包括不良反应现象。　　5.9数据资料管理　　保持纪录及处理资料的目的在于毫无差错地集中研究信息，为以后能分析报导。研究人员及其指导者必须保证采集时的资料是质量最高的，每个实验病人的病例报告表必须是完整的，并经由研究人员及评估人员签字。病例报告表应根据研究方案的规定设计来记录试验过程中每一个试验对象的数据资料。应该有步骤地采集资料以保证其信息的保护、保留与再利用，并保证其易于核实与审查。病人的档案，即病人报告表及其它来源的基本数据必须保存好以备将来查询。病人资料的处理既要保持其机密性又要保障其精确性。病人治疗前的状况、对治疗的反应，包括评估者的观察、病人的感觉以及可能出现的不良效果都需要如实记录成文。应尽全力保证所有记录无差错。当受试对象随机分组后，所用随机化的步骤必须记录成文。

针灸临床研究方法指南——研究方法２

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