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针灸临床研究方法指南——研究方法3

作者:超级管理员 来源:本站原创 点击:32次 更新:2017-05-23

  5.10道德考察委员会

  研究方案的形成应经由一道德考察委员会来考虑。这种委员会的建立一般要达到研究机构的水平,当然达到区域或国家水平的委员会也很可取。这种委员会应为独立机构,由医学与非医学界的成员组成,但他们与要考察的实验评价活动无牵连。该委员会将核实参加临床评价的患者权利是否受到了保护以及试验在医学与社会方面都是正当合理的,委员会并且要考虑研究方案是否合适,因为这与病人的选择与保护有关,也与患者对研究的毫无顾虑的赞同等事项有关。然而,这种委员会不应在方法的指导方面起什么促进作用,除非在针灸研究方面相当内行。委员会的工作应在赫尔辛基宣言及所在国或机构制订的有关文件的指导下进行。如果试验治疗组的病人确实显示出了有益的疗效的话,分配到对照组的病人应有接受同样试验治疗方法的可能。

  5.ll统计学分析

  当临床研究开始设计时,就需要生物统计专业,而且在资料的采集、分析及为最后报告作准备时,此专业人员必须一直参与进行。在所有的临床研究中,对于统计评价的错误使用及对统计测验的滥用都是很常见的,尤其是与“t测验”有关。应使统计分析用于揭示所获资料数据及所研究的临床情况的本质。应时常记住统计学意义是与临床意义不同的,而不要总是与一个简单的“t测验”打交道。应尽量避免二型统计差错,并要取得至少80%的统计率,当然90%的统计率最理想。应通过统计学意义值来说明可信极限。小组型研究的值可以通过元分析来加强。如未能完成研究方案中制定的治疗,应加以记录分析。

  要从统计学的角度考虑决定所需病人的数目,以便在研究中取得有意义的结果。所需病人数目取决于对研究中各治疗组之间结果的预期差别。计划在研究结束时所用的统计学分析应提前决定并在研究方案中详细说明。当研究结果最后进行分析时,应以便于临床解释的方式阐明。

  5.12研究的督察

  对研究项目采取正式的措施进行系统的督察会对项目的成果十分有益。督察应贯通研究实施的全过程,直到研究结束为止。

  因为经常观察到针灸的疗效在疗程结束后仍持续一段时间,所以建议应对受试者进行随访评估,尤其是在探索性的研究方案中。随访的时间可取决于针灸疗效的持续时间,随访时间过长或过短都会曲解其结果。

  以下研究项目的因素应该进行检查:研究的目的,研究方案与目的的一致性,研究向预定目标的发展,以及对研究的冲击影响。

  研究的结果应对以下各方面进行评定:

  ①病人治疗前的状况;

  ②根据研究人员及评估人员的客观观察与病人的自我评价所描述的病情进展变化情况;

  ③研究过程中可能出现过的不良事件。

  5.13 研究报告

  研究负责人应当负责作出试验的最终报告,此报告应提供给研究项目的主持资助人、道德考察委员会以及所在地法规认定的任何其它当局机构。最终报告就是在研究项目完成后对其全面的描述,包括研究结果的发表与评价、统计学分析以及道德方面、统计学方面与临床方面的评价。针灸临床研究的结果应及时地予以公开发表,但必须包括所有的不良事件,甚至于未能显示疗效结果的研究也应当发表。因为有选择性的发表(如只讲有利于自己的结果)会导致某种形式的误解错觉,即众所周知的发表倾向性。

  5.14贯彻实施

  清晰明确的研究结论并非总能在所有的医学领域里得到实施,针灸也不例外。对于临床研究者来说,重要的一点就在于要有明确的意向,即怎样使他们的研究结论(正反两方面的)能在他们自己所处的卫生机构内,进而在世界范围内得到实施传播。

  5.15结论

  在本《指南》中所概括的各种研究方法都能为各种目的所进行的研究提供一些信息。在所有这些方法中,随机临床试验被认为是最复杂精细的,所以从很多方面来说就成为现代临床研究中临床试验的“金标准”。然而这种手段却有一些明显的局限性。首先,这种方法花钱较多,比较麻烦复杂,而又只能获取增量性的解答。这对于整个医学系统(如草药或针灸)的评估来说就是个弊端。另外,随机临床试验,从定义上来说,就排除了患者对治疗方法的首选性可能产生的影响以及医患之间在治疗结果方面的相互作用。这些局限性至少可以部分地用“针灸流行病学”中描述的设计完备的回顾性与前瞻性结果研究来补偿。而设计恰当的前瞻研究通常更优于回顾研究。

  因而,在针灸研究的范围内,当研究目的在于帮助提高针灸的疗效,如要弄清那一种配穴处方对于治疗某种特定病情最适当时,就需要随机临床试验。相反,当研究目的在于评价针灸的预防价值以及指导患者选择疗法并帮助制订医疗卫生政策时,就需要针灸流行病学(结果研究)。

  最后,虽然临床核查以及个例研究(1之n项试验)有一些固有的局限,但这些方法对于激发所有针灸研究者与执业者在针灸研究方面的兴趣还是理想的。这种研究兴趣会导致很有价值的初级信息资料,这产生于对古代传统论述所持的逐渐增强的积极批评性态度。


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