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针灸临床研究方法指南——研究方法1

作者:超级管理员 来源:本站原创 点击:28次 更新:2017-05-23

  研究方法

  5.1文献回顾

  由于针灸早在现代科学出现之前就已形成,是建立在不同的文化、哲学基础上的,而且只是在不久前才对其进行科学性的研究,那么必须承认有关针灸的知识资料更多见于口传心授的非正式的现察材料里,在已经发表于科技文献上的系统的基础及临床研究报告里并不多见。进而言之,我们也不得不承认尽管一些针灸方面的出版物尚不能达到国际高水平评论杂志的严格要求,但是这些出版物仍然可以为进一步的研究潜在地提供有用的观察资料与观点想法。因此,在文献方面的全面考察了解应当作为针灸临床研究的起点。

  5.2术语与技术

  为确保针灸临床研究的可重复性,与研究相关的术语与技术应该清楚地表达出来并应建立严格的研究方案。

  (1)标准针灸术语。研究中应当使用由世界卫生组织西太区总部建立的由世界卫生组织科研小组1989年于日内瓦开会推荐的标准针灸术语。

  (2)针灸针的长度与直径应当用毫米表示。

  (3)考虑到尚缺乏针灸穴位取穴的国际标准,所有参加研究的人员应当在描述与使用临床取穴方法时保持一致,应当鼓励取穴时使用身体的解剖标志。

  (4)进针、留针、行针、出针等针刺技术应当标准统一,并且在研究方案中详细说明。在实施针刺技术时应当尽量限制研究人员的个人影响

  (5)应详细描述使用辅助针灸设备如激光或电针仪的情况。

  (6)其它与患者状况有关的因素如生物节律、呼吸、体位也应写入报告。

  5.3研究人员

  (1)研究人员在研究过程中要对试验以及观察对象的权利、健康与福利负责。

  (2)研究所涉及的所有研究人员和卫生工作者都应具有适宜的专长、资格与能力来进行所策划的研究。建议研究工作组既包括针灸医师又包括专业卫生工作者,因为在准备并实施一项可靠的针灸临床研究时,既需要针灸的知识也需要评价针灸临床疗效的特殊领域的知识。

  (3)研究组必须明确以下责任:

  ①研究中对病人要一直给予适当的照顾;

  ②研究工作的道德要求(例如:如果继续其研究工作将对患者造成损害时,需要终止研究方案规定的治疗);

  ③要有针灸知识;

  ④研究方法学的评价。

  5.4   临床研究的设计与针灸的合理应用

  通过临床研究可以使病人了解更多有关治疗的信息,执业医师在选择治疗方法时做出更明确的决定,以及使卫生决策与拨款机构对效用和效-价关系做出适当的决定。

  因此针灸临床研究的目的就在于--

  (1)让患者根据以下因素做出决定:

  ①疗效(绝对疗效与相对疗效);

  ②安全性;

  ③费用;

  ④治疗过程中配合常规疗法;

  ⑤文化背景因素以及患者的优先选择。

  (2)为针灸师进行良好的临床治疗确立规范,为针灸执业者以及卫生拨款机构双方准备同一备忘录,这样会引导针灸的合理应用。

  切实可行的临床研究方法包括:

  (1)随机对照临床实验;

  (2)样本研究;

  (3)回顾研究/病例对照研究;

  (4)成果研究;

  (5)序列试验设计;

  (6)单个病例研究;

  (7)临床核查;

  (8)针灸的流行病学;

  (9)人类学研究;

  (10)市场后监测。

  临床试验的定义为:以人体为对象的科学实验,通过治疗活动对疗法进行评价。

  临床试验的实施取决于研究的基本目的,因此与试验结果直接相关。临床试验的基本组成部分为:

  (1)投入,包括入围的患者、从事研究设计及制定疗法的人员、数据收集系统以及治疗活动。

  (2)评价机制(设计),如随机对照试验(RCTs)、样本研究、病例对照研究以及临床核查等。

  (3)研究结果,当研究结果用来衡量研究评价的目的时,通常叫作“结论”,任何时候都要考虑结论的有效性与可靠性。结论有“软”(如生命质量)“硬”(如实验室检测数据)之分。在进行效-价和效-用研究时需要利用这些资料。

  随机对照试验作为临床研究各种方法中的“金标准”,可以用来回答有关临床问题的大多数疑问,然而它并不总是实际可行和效-价相符的。因此也需要一些虽然不能完全排除治疗的随意性但却实用的解决办法。随机对照试验的误差是开放性的,如病人对治疗方法的优先选择态度可能会对结果产生影响如同某些文化背景所产生的影响一样。临床核查可以使进行中的研究直接鉴定患者状况,而使其很快得到适当的治疗,如有的患者其状况可以用针灸维持,有的患者其慢性病症可以得到控制则无需常规的侵入式治疗,以免造成潜在的损伤。

  5.5随机对照临床试验的设计

  针灸的随机临床研究应当由研究者在生物统计学者的参与下进行设计,以保证研究的质量。

  (1)病例选择

  研究中入围的病人应能代表这类患者群,此研究项目之结果将要用于他们身上。所患病症要明确限定。病人招募的来源及其取舍标准要认真考虑并在研究方案中做出说明。

如果在拟议研究项目时,针灸的使用以传统诊断的知识为基础,那么病人亦应根据传统医学诊断与辨证的标准来选择。这种情况也要在研究方案中仔细说明。

  (2)研究规模

  研究规模应根据统计学分析的需要而决定。为了提供充分的统计学数据以了解两治疗组之间的临床意义差异,需要足够的样本规模。

  (3)研究场所

  临床研究必须在能足够保证受试者安全的条件下进行。选供临床研究用的场所必须有充足的设施,包括必须的实验室与设备、足够的办事人员、医务人员以及相关的卫生工作人员来满足研究的需求。应有一定的设施来应付可能出现的紧急情况。

  多中心的研究工作是必要的。这就需要有专门的管理系统来确保研究项目,在不同的场所由众多的研究者遵照同一研究方案同时而又适宜地开展进行。对于来自不同场所的研究人员进行培训就是必需的,以使他们在选择病人、终止参与、行政管理、收集资料以及评价评估方面遵循同一的研究方案和同一的方法标准。

  (4)双盲技术

  双盲技术可以用于随机对照临床试验,这种技术对于患者、研究人员以及试验结果评估人员等都适用。在可能情况下,患者都不应知道他们被分配到了哪一类治疗组别。但要让为患者实施针灸的研究人员也不知道治疗的情况就十分困难了。但必须将试验结果的评估情况对治疗方面保密。结果评估人应对行医者负责,并且也要负责记录从患者处得到的对治疗反应的细节以及治疗的效果。一般认为非双盲技术的治疗者可能会影响到患者的反应。

  (5)随机性。

  在临床试验中,随机性有两层意思。其一,从母群体中进行研究群体的随机取样;其次为随机分配,即将患者以偶然性机制分到任何一个治疗组中。随机对照临床试验是使用随机分配的一种研究方法。使用这种方法要保证组别间的可比性。虽然随机对照临床试验在疗法选择的比较评价时是减少偏见的最有效方法,但在征集病人进行针灸领域的某些研究时却可能并非实际可行,尤其当患者极其喜爱针灸治疗时。换而言之,随机性过程可能会从正负两方面影响到试验结果。

  (6)对照组

  随机对照临床试验由于可进行比较的目的需要一组或多组对照组。对照组可以是(无先后之区别):

  模拟经皮神经电刺激;

  假针灸;

  无治疗;

  常规标准治疗;

  真实针灸。

  对照组的选择取决于实验的前提。

  (7)交叉研究

  交叉研究通常不适合于针灸。在急性的可自我限制的情况下,疾病的自然消减与交叉技术的意思相混淆。在慢性病症时,针灸在治疗结束后仍然在不同的时间(几天或几年)里起作用。如果要采用交叉模型的话,就需要长时间的“清洗”,而这本身就有道德方面的问题。

  (8)随机对照临床试验的运用策略

  在为随机对照临床试验系统地选择最为适当的对照组方面并无成规。现有的科研依据提示在随机对照临床试验中,比较贴切的对照情况牵涉到单纯内啡呔递质作用,在取穴方面的对照情况不很恰当,而真假针灸的比较则更可能使人误解。反之,针灸治疗自动调解越多,象在治疗非疼痛病症时,在评价其临床疗效时使用真假针灸比较模式可能会越贴切。

  5.6研究方案的形成

  研究方案作为一份文件,在阐明试验的背景、原理及目的,并且描述试验的设计、方法以及组织,包括统计学方面考虑的问题以及试验实施与管理的条件。研究方案应当由各学科及各方面的代表共同努力产生,包括受试者(如果可能的话)、卫生工作者、针灸师以及生物统计学者。研究方案应包括以下内容:

(1)临床研究的题目;

(2)临床研究目的、目标的明确声明;

(3)研究策划的正当合理性,以包括现代与传统文献资料全面考虑在内的现存信息为基础;

(4)研究将要进行的场所与设施;

(5)每个研究人员的姓名、地址及资历;

(6)研究的种类(如:对照试验、公开试验),以及试验设计(平行组、随机性方法与步骤);

(7)受试者的录、弃标准(可以以西医或中医的诊断标准为基础);

(8)为达到研究目的所需的受试者数目(以统计学方面的考虑为基础);

(9)主观与客观的临床观察以及实验室检查在研究过程中的记录;

(10)用于研究所选的针灸穴位,选穴的正当理由(从传统与/或现代针灸诊断技术出发),以及临床取穴方法的描述;

(11)研究所用针具与型号;

(12)针刺技术包括进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况如捻转提插、频率与幅度,其它的辅助行针方法(补法泻法)等,以及针刺得气情况。如果使用电针,要描述电针仪的型号、厂家、电刺激波型、脉冲时间、电压或电流、频率与电刺激的极性等。

(13)不良反应的纪录;

(14)使用的对照组;

(15)治疗日程,治疗时间;

(16)研究中受试者其它可行或不可行的治疗的标准;

(17)记录病情反应的方法,测验方法,测验时间,以及随访步骤;

(18)成果评价的方法(如:关于退出研究的患者/参与者的统计方法与报告);

(19)需告知受试者的信息;

(20)需告知研究工作人员的信息;

(21)研究完成的时间表;

(22)研究中或研究后如果必须,可超过研究方案所规定的治疗而给予患者的医疗服务;

(23)与研究有关的道德方面的考虑与措施;

(24)与有关的管理机构的相关交流情况;

(25)研究方案涉及的文献目录。

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