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【重磅来袭】刘保延团队针灸研究成果首登国际顶级期刊JAMA(IF44.405)

作者:超级管理员 来源:刘晋 点击:1140次 更新:2017-07-04

  6月27日,国际医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association, JAMA)全文在线发表了由中国中医科学院首席研究员刘保延和主任医师刘志顺牵头完成的《电针对女性压力性尿失禁漏尿量疗效的随机临床试验》研究报告。该文通过 500 余例随机临床试验研究证实了电针腰骶部两个穴位能有效地控制女性压力性尿失禁,为广大患者提供了治疗新方法。

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  压力性尿失禁是在体力活动、咳嗽、喷嚏时引起的不自主漏尿的状态,造成患者严重的心理负担与生活质量下降。2017 年美国泌尿学会的临床指南报道,发病率高达 49%。目前推荐的主要保守治疗方法是盆底肌训练,严重者需要手术治疗。既往临床研究显示,针刺治疗女性压力性尿失禁有一定效果,但囿于临床研究样本量小、研究质量不高等原因,针刺的效果和安全性尚缺乏有力的证据支撑。该项研究于 2013 年开始,由中国中医科学院广安门医院刘志顺主任牵头担纲方案设计、课题相关材料制定、组织实施和论文临床内容撰写;中医临床基础医学研究所评价中心(中国中医科学院临床评价方法创新团队)负责数据管理、质量控制、统计分析及论文统计相关内容撰写,中国中医科学院广安门医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院、四川大学华西医院、湖南中医药大学附属衡阳医院、湖南中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、陕西省中医院、江苏省中医院、山西中医学院中西医结合医院、湖北省中医院、中国中医科学院西苑医院等 12 家医院针灸科共同参与完成。

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  504例女性压力性尿失禁患者通过中央随机分为电针组和假电针组(各 252例),分别接受电针双侧中髎穴、会阳穴和假电针不少于 6 周 18 次的治疗,结果 482 例患者完成了治疗,电针组减少漏尿量、改善生存质量均明显优于假电针组,差异有显著的临床意义,停止治疗后疗效可以维持 24 周,治疗期间不良事件很少发生。此项研究用高质量的临床研究证据证实电针治疗女性压力性尿失禁临床疗效确切。

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  此项研究之所以能够取得预期的研究结果,首先是针灸干预方案临床基础扎实,与广安门医院刘志顺主任多年来在临床实践中总结前人经验,临床观察,不断优化临床研究选穴与针刺方法关系密切;同时本次研究中也采用了穴位旁开、浅刺、假电针治疗作为对照,之所以能够成功的扮演安慰针灸的作用,也是经过认真的前期预试验而取得的。该研究的发表是中国针灸临床研究团队继2016 年 9 月美国权威杂志《内科学年鉴》发表《电针治疗严重功能性便秘的随机对照临床研究》之后的又一力作。该团队的系列临床研究,选择针灸优势病种与公认的疗效指标,遵循国际通行的临床研究规则,从方案设计到实施的过程,坚持科学、规范、透明的研究态度,根据针灸临床特点,从操作者培训、过程质量控制、患者依从性分析等方面,始终将可能出现偏倚的控制作为临床研究的重点,采取了一系列行之有效的措施;同时成功地建立了临床研究与临床评价方法、数据管理、质量控制、统计分析、研究报告撰写人员的团队协作机制,建立了我国高质量、可复制的针灸临床研究模式,为获得更多的针灸优势病种高质量临床研究证据奠定了坚实的基础。

  中国中医科学院首席研究员刘保延教授和中国中医科学院广安门医院刘志顺主任医师团队的"Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial"于北京时间昨日晚23:00(美国东部时间2017年06月27日11:00)新鲜出炉,发表于国际顶级期刊JAMA上(IF:44.405)。这充分反应了我国近年来中医药研究的巨大进步。

  【目的】本研究旨在评估电针治疗女性压力性尿失禁的临床有效性和安全性。

  【设计】采用多中心大样本随机安慰对照的临床设计,由中国国内12家三甲医院共同完成。

  【干预】来自12家临床中心的504例受试者按1:1的比例随机分配到电针组和假电针组。治疗组电针双侧中髎、会阳穴,每周治疗3次,治疗6周共18次治疗。对照组假电针双侧中髎对照点、会阳对照点(不刺入、无电流)。疗程频次同治疗组。

  【指标】主要指标:治疗6周后1h尿垫试验漏尿量的变化值。次要指标主要包括与基线比较平均72h尿失禁次数的变化值。

  【结果】纳入504例(电针组252例,假电针组252例),其中,482例受试者完成了整个研究(95.6%)。基线和第6周,电针组平均1小时尿垫试验漏尿量分别是18.4g(95%CI,15.5-21.4g)和8.2g(95%CI,6.3-10.0g);假电针组分别是19.1g(95%CI,15.6-22.7g)和16.8g(95%CI,13.5-20.1g)。与基线相比,第6周电针组漏尿量降低值(-9.9g)比假电针组(-2.6g)更明显,两组间差值7.4g(95%CI,4.8-10.0g,P<0.001)。电针组基线平均72小时尿失禁次数为7.9次,假电针组为7.7次。第1-6周、15-18周、27-30周,电针组72小时尿失禁次数与基线比较的降低值较假电针组更显著,两组间差异分别为1.0次(95%CI,0.2-1.7次,P=0.01)、2.0次(95%CI,1.3-2.7次,P<0.001)、2.1次(95%CI,1.3-2.8次,P<0.001)。两组针刺相关不良反应率电针组为1.6%,假电针组为2.0%。

  【结论】与假电针相比,电针治疗6周,可以减少女性压力性尿失禁患者的漏尿量。电针的长期效应和作用机制仍需进一步研究。


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