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Applying standardization strategy, promoting international dissemination of TCM
Click:2480    author:Liu Jin   source:information centre   update:[2006-11-3]  

运用标准化战略,推进中医药的国际传播

 

 

提要:根据国内、国际的有关定义,建立标准系统的基本目标是“建立最佳秩序、取得最佳效益”,为工作或工作成果确定“衡量准则”。标准化是制定标准、贯彻标准进而修订标准的过程。标准的竞争将是未来国际竞争的焦点。以我为主,制定和推广中医药国际化标准,发挥其法规效用和自我约束作用,促进中医药与国际社会各方面的衔接和中医药学术发展,已经迫在眉睫。世界中医药学会联合会是总部设在中国的国际性中医药学术组织,具有完成上述使命的合法性和权威性。目前急需制定的标准有中医药名词术语标准、中医药教育标准、中医医疗机构设置标准、中医药从业人员标准和中药及设备标准。

 

 

在中医药国际化进程中,如何运用标准化战略,净化中医药市场,保证中医药在国际上健康有序的发展,推动中医药进一步走向世界,是我们需要认真研究的新课题。

 

一、标准、标准化的概念及其相互关系

 

在标准化概念体系中,最基本的概念是标准和标准化。我国颁布的国家标准中,对标准所下的定义是:“标准是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。”国际标准化组织(ISO)提出的定义是:“得到一致(绝大多数)同意,并经公认的标准化团体批准,作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求,供(有关各方)共同重复使用的文件,目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。”同时在附注中指出:“标准应当建立在科学、技术和实践经验的坚实基础上,以促进获得最佳社会效益。”上述定义,各从不同的侧面提示了这一概念的含义,归纳起来有以下几点:

1、“建立最佳秩序、取得最佳效益”是建立标准系统的出发点和基本目标。这里所谓的最佳秩序,指的是通过实施标准,使标准化对象有序化程度提高,发挥出最好的功能。这里所谓的最佳效益,就是要标准系统发挥出最好的系统效应,产生理想的效果。

2、标准产生的基础,一是将科学研究的成就、技术进步的新成果同实践中积累的先进经验相结合,纳入标准,以保证标准的科学性。二是标准要反映全面经验和全局的利益。这样的标准才能既体现它的科学性,又体现它的民主性。

3、制定标准的对象,己经从技术领域延伸到经济领域和人类生活的其他领域。其外延己经扩展到无法枚举的程度。因此,对象的内涵便缩小为有限的特征,即“重复性事物”。

4、标准的本质特征是统一,不同级别的标准是在不同范围内进行统一;不同类型的标准是从不同角度、不同侧面进行统一。有了这个“统一规定”,便可为工作或工作成果确定一个被各方所公认的“衡量准则”。

 

标准化是人类实践的产物,它是社会发展到一定阶段必然出现的一个活动过程。它随着生产的发生而发生,及随着生产的发展而发展。我国国家标准中,规定的标准化定义是:“在经济、技术、科学及管理等社会实践中,对重复性事物和概念,通过制定、发布和实践标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益。”国际标准化组织提出的定义是:“针对现实的或潜在的问题,为制定(供有关各方)共同重复使用的规定所进行的活动,其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。”ISO在公布这个定义的同时作了如下两点注释,一是制定、发布和实施标准的活动。二是标准化的重要作用是改善产品、生产过程和服务对于予定目标的适应性,消除贸易壁垒,便利技术协作。上述两个定义各从不同角度对标准化这一概念和特征进行描述,它们所提示的共同特点是:1、标准化是一个活动过程,是制定标准、贯彻标准进而修订标准的过程。2、标准化的效果只有当标准在社会实践中实施以后,才能表现出来。3、标准化是个相对的概念,在深度和广度上,都有程度的差异。无论就一项标准而言,还是就整个标准系统而言,都在逐步向更深的层次发展。

 

标准和标准化既有不同的概念,又不可分割。标准是实践经验的总结,是标准化活动的产物。具有重复性特征的事物,才能把以往的经验加以积累,标准就是这种积累的一种方式。一个新标准的产生是这种积累的开始,标准的修订是积累的深化。标准化是一项工作,其目的和作用,都是要通过制定和贯彻具体的标准来体现的。标准化的过程就是人类实践经验不断积累与不断深化的过程。因此,标准化活动不能脱离制定、修订和贯彻标准,这是标准化的基本任务和主要内容。

 

二、中医药国际化呼唤标准化

 

推动中医药进一步走向世界,使中医药进入世界主流医学体系,为世界人民的健康保健服务,是中医药现代化、国际化的奋斗目标之一。在立足国内、以内促外,依靠科技、医药并举,因地制宜、双向接轨方针的指引下,中医药对外交流与合作取得了很大的成绩,主要表现在:1、中医药在各国迅速普及。据悉,全英约有中医诊所3000家,仅在伦敦地区就有私人中医诊所数百家,每年大约有250万英国人采用顺势、中草药、按摩、针灸等疗法,支付医药费用9000多万英镑。法国针灸诊所近2600多个,针灸师70009000人。荷兰有中医诊所1500家,接受针灸治疗的人数占荷兰总人口的15%左右。美国的50个州中已有44个州立法承认针灸,准予颁发执照或注册,现针灸师已经超过15000多人,中医针灸诊所仅在加州就有800多家,每年有100多万人接受针灸中医疗法,中草药专营公司400余家。加拿大有中医诊所3000家,每年销售中药金额一亿加元,分布在全加各大城市居住地的销售点多达500多个。澳大利亚有中医诊所2000多个,每年至少有280万人次进行中医诊疗。2、学术活动日益活跃。据不完全统计,国际上有1000多个中医药机构和民间学术组织,每年有影响的学术活动有几十个。如:德国自1986年起,每年举办一次“国际中医文献学术会议”,并开展中医药文献展览等活动。3、中医教育发展迅速。澳大利亚、英国都在正规大学中设立中医或针灸专业,纳入正式学历教育。此外,至少有40个国家都开设了中医、针灸教育。如:美国有30余所中医、针灸学校,每年招生上千人,学制由过去的业余制、半日制、改为三年全日制,学校规模最大的有在校生600人左右,目前己有半数以上的中医针灸学校被政府承认。此外,还在20多所综合大学中设有补充/替代医学课程。4、很多国家政府开始关注中医药,中医药在一些国家已经合法化。近几年,在双边政府卫生合作协议中,有40多个含有中医药合作项目。去年在京召开的中-非传统医药论坛中,参会的20多个国家卫生部门,都对中医药的合作表示了浓厚的兴趣。针灸已在大多数国家取得了合法地位,除新加坡、越南等中医已经取得合法地位的国家外,澳大利亚维多利亚州于20005月通过中医法案,承认中医是合法的医生,而且与西医在法律上平等。200171,泰国卫生部宣布中医在泰国合法。5、世界卫生组织重视中医药。20019月,在文莱召开的WHO地区会议上,通过了传统医药地区发展战略,今年5月在日内瓦召开的世界卫生组织第56次大会上,讨论通过了发展传统医药的决议。这些战略、规划的实施,将有力地推动中医药的传播。6、科学研究方兴未艾,很多国际大型制药公司都对中药的研究开发表示了浓厚的兴趣。在美国一些著名大学如哈佛、斯坦福大学等都建立了专门的研究室,据统计,目前美国中医药研究机构146个,研究内容涉及到针灸原理、艾滋病治疗、从中草药中提取化学成分及有效成分、中医药信息等,并开始注意中医药文献的整理出版工作。德国有百余家中药或植物药厂,十余个中药研究机构,对中药活性成分的提取、质量检测、体内代谢和制剂特性的研究很有成绩。日本全国有十多所汉方医学专业研究机构,44所医科、药科大学建立了生药研究部门,20多所综合大学设有汉方医学研究组织。随着人类“回归自然”呼声的增长,加之西药开发有投资多、周期长等弊端,一些大型制药公司开始注意中药产品的发展潜力,投入巨资开发植物药品种,有的设立天然药物部,有的以开发中药产品为目标,寻求与我合作,有的已开始研制中药复方制剂。据不完全统计,国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究开发工作,与此同时,国际上申请中药及其他植物药的专利数量也迅速上升。

 

应当看到,中医药走向世界过程中,还存在着很多问题。这些问题主要有:1、由于文化背景和理论体系的差异,中医药学与西方医药理论在思维方式、研究方法等方面都有很大的不同。中医药学自身是一个复杂体系,限于目前科技水平,对其治疗效果、物质基础、作用机理,还不能完全作出科学的说明,在理论上还难以沟通。加上以古汉语为基础构成的中医药术语表述古朴深奥,西方医学界很难理解中医药理论体系的内涵。2、中医药理论是我国传统文化的重要组成部分,它继承了我国传统文化的特点,注重归纳与综合,表现为临床实践中整体观念、辨证论治、个体化治疗等特点与现代医学注重标准、标准化建设(如病名标准、诊断标准、疗效标准、新药标准等)有很大的差异。3、中医药在大多数国家尚未取得合法地位,没有来自官方的法律、法规约束和强有力的管理,一些假医、庸医、虚假广告、伪劣药品、乱办学、乱发证、恶性竞争等不良现象还在损害着中医药的声誉。

 

不论是发展中医药国际化的大好形势,还是解决目前所存在问题,都需要中医药标准化建设。这是因为中医药国际化需要中医药的基本理论、基本知识、诊疗技术、中药药品在国际上的广泛传播,传播的过程就是沟通交流的过程,在沟通交流过程中需要对重复出现的概念和事物做出统一的规定,以便形成共识,避免产生歧义,这就是标准。首先要有名词术语的标准化,这是建立其他标准的基础,不同的国家有不同的语言,这就需要翻译标准;针灸取穴需要度量,需要数系数据标准,不同的国家有不同的度量单位,还需要互换标准;对临床诊疗技术、常用诊疗设备、疗效评价、中药品种质量都应当制定相应的技术标准;中医药的发展、办学、办医、办厂、开展科技活动都应当有相应的管理标准;对从业人员的责任、权利义务、工作范围、职业道德、效果考核所制定的标准,应为工作标准。标准制定和实施为各国中医药活动建立最佳秩序、形成共同语言和促进相互了解提供了依据,为他们确立了必须达到的目标,使之不断地合理化、规范化。特别是中医药在各国尚未取得合法地位情况下,中医药的无序发展,法律、法规的空白,政府管理知识缺乏,各国行业自律的局限,都为标准化建设提出了要求,要求标准化建设提供一种“约束”,这种约束是既从全局出发,又考虑到各方面的利益,在充分协商的基础上确定的,它是一种无偏见的约束,因此,它既有法规效用,又有自我约束的作用。它的约束力可以跨越地区或国家的界限。这种约束力就是一种权威,一种能够对中医药在国际上健康传播,从技术上和管理上进行干预的权威。这正是标准化最突出的社会功能。标准化还可以使中医药与行业外部约束条件相协调,不仅有利于中医药与国际社会各方面的衔接,而且可以使中医药更加广泛地吸收各国先进的管理与技术,促进中医药自身的学术发展。

 

未来国际贸易竞争的焦点将是标准的竞争,较之传统的微观物化的产品竞争和价值有限的专利竞争而言,标准是产品和专利的衡量尺度,具有客观性和权威性,是市场的屏障和主动权,其竞争更具有市场意义。运用标准战略占据主动,保护本国的贸易利益,形成对他国的技术性壁垒,是许多发达国家和一些发展中国家的重要举措。标准战略是我国科技发展的重要内容,中医药学是我国少数拥有自主知识产权和学科领域之一,我国在制定中医药国际化标准上占据着毋庸质疑的优势,也担负着不容推卸的责任。200347公布的《中华人民共和国中医药条例》明确提出中医医疗机构、从业人员和中医药教育机构都遵从一定的标准,并指出“国家支持中医药的对外交流与合作,推进中医药的国际传播。”要使中医药国际化,就离不开制定和推广国际化行业标准,目前,美国、日本等一些国家正在与中国争夺中医药标准化市场。以我为主,制定中医药国际化标准已迫在眉睫,惟有如此,才能保持我国中医药事业在世界上的领先地位。

 

三、国际行业组织是推行国际行业标准的载体

 

在世界范围内,标准化已经渗透到人类社会生活的各个方面,并正在形成世界范围的庞大的标准体系。由于专业、内容、级别是标准化活动的三个重要属性,由此组合而成的三维空间,形成了领域宽广和内容丰富的标准化空间。其中,X轴代表标准化活动的各种专业领域,包括农业、工业、交通、运输、文化、卫生等;Y轴代表标准化的内容,每一个专业领域都有其特定的标准化内容,包括:名词术语、图形表格、等级类别、性能质量、服务条件、安全卫生、管理法规等;Z轴代表标准化的级别,级别规定标准适用的范围,反映制定和发布标准的机构的级别,如国际级、国家级等等。

 

 

根据我国《标准化法》的规定,我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。国家标准是对全国技术经济发展有重大意义而必须在全国范围内统一的标准。行业标准是指全国性的各行业范围内统一的标准。标准化法规定:“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。”地方标准是指在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。企业标准是指由企业制定的产品标准和为企业内需要协调统一的技术、管理工作要求所制订的标准,是企业组织生产经营活动的依据。多年来中医药行业在标准化建设方面也取得很大的成绩,在机构建设、人员准入、医疗、教育、科研、中药的生产销售各个领域建立了具有行业特点的标准规范,初步形成了比较完整的标准体系。为建立中医药国际行业标准奠定了基础。

 

国际级标准是由众多具有共同利益的独立主权国家参加组成的世界性标准化组织,通过有组织的合作协商,制定发布标准。这一级标准在世界范围内适用,如国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)制定发布的标准;国际行业标准是由国际行业组织制定和发布的标准,在该行业范围内适用,如国际乳制品业联合会(IDF)、国际图书馆协会联合会(IFCA)、国际焊接学会(IIW)、国际种子检验协会(LSIA)也制定了一些标准并被广泛应用;区域级标准是由区域性国家集团或标准化集团为其共同利益而制定发布的标准,如欧洲标准化委员会(CEN)、泛美技术标准委员会(COPANT)等,该类标准在本区域国家集团范围内适用。

 

即将成立的总部设在我国的世界中医药学会联合会(以下简称世中联),是国际性行业组织,具有制定和推行中医药国际化标准的合法身份。世中联各成员单位可以根据各自国家和地区的实际需要,提出制订标准的建议,经过一定的程序确定立项,组织起草工作小组,进行调查研究,提出征求意见稿并征求意见后,由世中联所设的标准化专业委员会进行审查,听取各方面意见,充分进行民主讨论和协商,使之能充分反映各方面的利益,获得最大范围的拥护。审查结束,要写出审查报告,经总部讨论通过后正式发布。

 

世界针灸学会联合会也是总部设在中国的国际性行业组织,成立十多年来,作了大量的工作,是我国中医药对外交流与合作的民间渠道之一。在国际行业标准化建设方面,可以与世中联协同工作。有些标准可共同制定共同发布,有些标准可以分别制订,分别发布。

 

标准的实施是整个标准化活动中最主要的一环。在标准制定后,实施成为标准化工作的中心任务。任何一项标准,不经过实施都不会自动发挥任何作用。要使国际行业标准在净化国际中医药市场、推动中医药在国际上健康有序发展中发挥更大的作用,必须得到全面有效的执行,使其中规定的各项要求真正得到落实,才能使制定标准的目的得以实现。市场竞争是国际行业标准得以贯彻落实的内在动力。任何团体、任何单位、任何个人要在市场竞争中占领市场,赢得信誉,都必须使自己服务或产品达到规定标准。在各国法规标准不健全的情况下,国际行业标准就为他们提供了一个锐利的武器,他们一方面以此作为自己提供服务或生产产品的奋斗目标,另一方面可以利用这个武器对在市场上进行投机取巧的竞争对手们进行监督和鞭笞,其结果必然是净化了市场,提高了质量。加强宣传,提高国际行业组织的权威和影响是落实国际行业标准的外部条件。要通过网站、国际学术会议、报纸、杂志和政府间的交流与合作等多个渠道扩大影响,以提高国际行业标准的知名度。要与国际标准化组织、世界卫生组织加强合作,经常沟通情况,交流信息,取得指导与支持。

 

四、建立中医药国际行业标准的若干思路

 

中国是中医药的故乡,我国中医药标准化建设方面已经取得丰富的经验,积累了大量的资料。在中医药国际化进程中应充分发挥我们的优势,利用国际行业组织总部设在我国的有利条件,把我们标准化建设的成果,分阶段有步骤转化为国际行业标准,以巩固我们的学术地位,扩大我们的国际影响。通过国际行业标准制定和落实,各国会员单位业务的规范与发展,逐步扩大对各国民众和政府的影响,国际行业标准有可能转化为所在国的国家标准,进而推动中医药的合法化进程。中医医疗器械、中药保健品、中药制品国际行业标准的建立,有可能进一步推动中药和中医医疗器械(如针灸医针),在国际上销售的合法化,从而扩大销售渠道,占领更大的市场份额。国际行业标准体系的建立,要体现以下特征。1、目的性:我们建立国际行业标准体系的目的,是使中医药更能适应国际社会的需求,和为此所具备的协调统一的秩序。2、整体性:国际中医药标准体系是由一整套相互依存、相互制约的标准组合而成的有机整体。其所体现的整体性功能,并不是由各子系统或各要素的功能简单叠加起来的,而是由这些子系统或要素相互结合而生成的新系统的独特功能。各子系统要相互协调、相互衔接。3、结构性:中医药国际标准体系要按照一定的结构形式结合起来。主要表现一是按层关系结合起来的层次结构形式,这种形式主要反映事物内在的抽象与具体、个性与共性、统一与变异的辨证关系,层次越高的标准,越反映对象的抽象性、共性和统一性;二是按照过程的内在联系和顺序关系结合起来的程序性结构形式,这种形式反映了事物活动过程的有序性和时间性,使整个过程与各阶段之间、阶段与阶段之间达到高度的协调和衔接。

 

根据目前中医药在国际上的发展形势,急需制定中医药名词术语标准、中医药教育标准、中医医疗机构设置标准、中医药从业人员标准和中药及设备标准等:

 

1、中医药名词术语标准:包括常用诊疗名词术语标准、翻译标准、针灸取穴数据数系标准及单位互换标准等;

 

2、中医药教育机构标准:包括办学条件、师资队伍、培养目标、课程设置、教学内容、教学大纲、教材建设、实践教学要求等;

 

3、中医医疗机构标准:包括机构分级与准入、医疗设备、中医药从业人员结构等;

 

4、中医医疗技术标准:包括诊断、治疗和疗效评定规范等;

 

5、中医药从业人员标准:包括知识结构、培训经历、学历、职称、道德规范等;

 

6、中药及设备标准:包括中药材、饮片、中成药名称和质量、常用诊疗设备参数等。

 

中医药标准化建设是一个由粗到细、由简单到复杂的过程,能否顺利进行,影响到我国中医药事业的发展和在国际市场上的竞争实力。只要我们思路明确,措施得当,充分发挥国际组织的积极作用,不懈努力,就一定能抓好标准化建设,使其为促进中医药国际传播发挥更大的作用。

 李振吉 沈志祥



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