单纯性肥胖针灸随机对照研究中诊断标准使用现状分析

2018/07/30 16:16

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陈　霞1，周仲瑜2 ，黄　伟1，刘一然      （1湖北省中医院针灸科，湖北武汉 430061）摘要：目的：分析针灸治疗单纯性肥胖随机对照试验诊断标准使用现状。方法：计算机检索符合纳入排除标准的针灸治疗单纯性肥胖的随机对照试验文献，进行系统归纳和统计分析后采用改良版jadad量表对采纳应用较广泛诊断标准的文献进行筛选。结果：在针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照试验研究中采纳全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准数目最多，占纳入文献的28.61％；在针灸治疗单纯性肥胖高质量随机对照试验文献中采纳全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准数目最多，占高质量随机对照试验文献的51.72％。结论：全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准对针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照试验可能更具有参考意义。关键词：针灸；单纯性肥胖；随机对照试验；诊断标准Analysis of diagnostic criteria in randomized controlled trials of acupuncture for simple obesityCHEN Xia1 ,ZHOU Zhong-yu2, HUANG Wei2 ,DENG Jie1(1Hubei University of Chinese Medicine Hubei Wuhan 430061 2Hubei provincial hospital of TCM Hubei Wuhan 430061)Abstract: Objective:Analysis on the use of acupuncture in the diagnosis of simple obesity. Methods: We have searched clinical randomized controlled trials of acupuncture for simple obesity published from database with inclusion exclusion criteria. After systematic induction and statistical analysis, the improved version of Jadad was used to select the documents which were widely used in the diagnosis standard. Results: There are most documents adopted the diagnostic criteria from the 5th of Obesity Research Conference, accounted for 28.61% of the literature; There are most high-grade documents adopted the diagnostic criteria from the 5th of Obesity Research Conference, accounted for 51.72％of the high-grade literatures. Conclusion: The diagnostic criteria set out in the 5th of Obesity Research Conference may be more significant for clinical randomized controlled trials of acupuncture for simple obesity.Key words: Acupuncture, Simple obesity, Randomized controlled trial, Diagnostic criteria       肥胖症是多种因素引起，体内脂肪堆积过多或分布异常，导致体重增加的慢性代谢性疾病。单纯性肥胖是指排除因其他疾病或医疗因素，由于单纯能量摄入超过能量消耗所引起的肥胖[1]。根据相关的流行病学数据[2]，从1980到2008，全世界人口平均BMI按每10年0.4kg/m2的速度增长。在过去的28年中，全球肥胖人口从6.4%增加到12%，超重人口由24.6%增加到34.4%[3]。而且冠心病、高血压、血脂紊乱及肿瘤等许多疾病在肥胖及超重人群中检出率显著提高，成为日益严峻的全球性公共卫生问题。在干预肥胖的进程中，针灸的优势日益明显，为越来越多的肥胖患者所接受,进一步的研究针灸治疗单纯性肥胖具有重要意义。我们在单纯性肥胖临床研究过程中常常碰到如下困惑：单纯性肥胖的临床诊断标准不统一，不同文献采用不同的诊断标准，且均为权威机构发布，使得临床医生难以抉择。到底哪一种诊断标准更适合针灸进行单纯性肥胖的干预是许多针灸临床医生的困惑。在临床研究中，对于单纯性肥胖的诊断、纳入标准也影响着针灸治疗单纯性肥胖的疗效评价。英国著名的流行病学家及内科医生Archie Cochrane指出，随机对照试验是评价干预措施效果的最佳证据来源[4]。笔者通过对针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照研究诊断标准使用现状进行全面、系统的归纳总结和统计分析，以厘清目前针灸临床研究单纯性肥胖所采用的诊断标准，为针灸临床医生选取单纯性肥胖诊断标准提供参考。资料与方法1.文献检索方法：通过以单纯性肥胖、中医药、中医、子午流注、温针、芒针、针刺、针灸、电针、体针、腹针、推拿、按摩、艾灸、灸法、放血、刺血、罐、针刀、刮痧、贴敷、敷贴、耳穴、耳压、埋线、减肥、综合干预、经验为关键词检索在《中国生物医学文献数据库》、《中医药在线》、《中国知网》、《维普》、《万方医学》中检索从建库到2015年12月针灸治疗单纯性肥胖的随机对照试验文献。2.文献纳排标准2.1文献纳入标准  针灸及相关技术如体针、腹针、温针、电针、穴位埋线、针刀等疗法治疗单纯性肥胖症的临床研究类文献；研究对象为成人；2.2随机对照试验纳入标准  ①存在随机方法；②存在干预组和对照组；③存在结局指标；④存在研究对象2.3文献排除标准  ①使用非针灸及相关技术疗法进行治疗的文献；②治疗组除针灸疗法外同时结合使用具有减肥效果的西药进行治疗的文献；③包含有肥胖并发症或继发性肥胖的文献；④动物实验性研究；⑤研究对象为儿童；⑥缺乏随机方法、对照组或自身前后对照；⑦综述性文献、回顾性研究、个案报道、经验交流、指导类和说明类文献；⑧同一文献重复发表的，保留其中1篇，其余排除。3.文献资料的提取及统计分析  对纳入文献采用NoteExpress软件进行查重，剔除重复文献，按纳入文献的治疗方法、文献、年代、发表期刊、第一作者、诊断标准、干预措施、对照措施、疗程、结局指标、随机方法及改良版Jadad量表相关细则评分采用excel表格进行内容整理。研究结果1.文献检索结果  根据文献纳排标准，在检索出的1136篇相关文献中共筛选出332篇符合标准的文献。2.纳入文献年份分布情况统计分析  通过统计发现，1998年以前，尚未出现针灸治疗单纯性肥胖的随机对照试验。纳入文献中，从1998年到2015年间，针灸治疗单纯性肥胖的随机对照试验呈现整体增加的趋势，且随着年份推移研究热度越来越高，说明针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照研究受到的关注度越来越高，越来越多的研究人员选择采用循证级别较高的随机对照试验来研究针灸治疗单纯性肥胖临床疗效，这可能与针灸治疗单纯性肥胖的临床优势和日益扩大的单纯性肥胖人群有关。见图一。<img src="/Public/uploads/image/20180730/1532938475970078.png" title="1532938475970078.png" alt="QQ截图20180730161213.png"/>图一纳入文献年份分布折线图3.纳入文献中诊断标准介绍及使用现状  根据在随机对照试验中单纯性肥胖诊断标准目前的使用情况和特点，将纳入文献分为无诊断标准、旧标准、目前应用较广的诊断标准(1997年第五届肥胖病学术研究会议、2000年WHO诊断标准、《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》、来自专著的单纯性肥胖诊断标准和其他（目前使用较少的诊断标准）五类。见图二。3.1无诊断标准的随机对照试验  在纳入的332篇文献中，有37篇文献诊断标准不明晰或者并未进行纳入肥胖患者的诊断说明，占纳入文献的11.14％。文献中若缺乏对本临床研究的所纳入单纯性肥胖的诊断标准，使文献缺乏完整性，在内容上和临床科研设计上显得不够严谨，从而也会降低针灸治疗单纯性肥胖疗效的说服力。3.2旧标准  单纯性肥胖的诊断标准随着时间的推移和中国肥胖人群的特点在不断的更新和完善，在所纳入的文献中，仍有部分文献发表年份较新却使用了学术会议或某一机构前期制定的诊断标准，因此，在对单纯性肥胖人群的诊断标准的采纳实际上滞后于当前中国肥胖人群变化实际，在单纯性肥胖试验对象纳入上显得不够严谨。这类文献有54篇，占纳入文献的16.27％。3.3目前应用较广的单纯性肥胖诊断标准采用1997年在北京召开的全国第五届肥胖病研究学术会议《单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准》[5]的文献有95篇，占纳入文献的28.61％。根据此诊断标准，实测体重超过标准体重的20%以上，脂肪百分率超过30%，体重指数超过26以上者，3项均符合者可诊断为肥胖病，或3项中有2项符合者亦可诊断。世界卫生组织西太区办事处、国际肥胖研究协会及国际肥胖专家组于2000年2月联合发布了《亚太区肥胖的重新定义和处理》[6]的指导性手册，采用此标准的文献有58篇，占纳入文献的17.47％。根据此诊断标准，BMI≥23为超重，BMI在23-24.9为准肥胖，BMI在25～29.9为肥胖Ⅰ，BMI≥30为肥胖Ⅱ。国际生命科学学会中国办事处组织由多学科专家组成的“中国肥胖问题工作组”，对我国21个省、市、地区人群体重指数（BMI）、腰围、血压、血糖、血脂等 24 万人的相关数据进行汇总分析，并据此提出“以BMI值24为中国成人超重的界限，BMI≥28为肥胖的界限；男性腰围≥85cm，女性腰围≥80cm为腹部脂肪蓄积的界限”。2002年工作组又编写了《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南（试用）》[7]，卫生部疾病控制司于2003年3月正式公布。采用此诊断标准的文献有40篇文献，占纳入文献的12.05％。3.4专著中的单纯性肥胖诊断标准采用专著中肥胖的诊断标准的文献有38篇，占纳入文献的11.45％。共有15本专著被采用，其中采用率较高的2本专著分别为叶任高、陆再英主编的《内科学》[8]，和陈灏珠主编的《实用内科学》[9]分别占纳入文献的2.71％和3.01％。3.5其他  部分单纯性肥胖诊断标准在制定后在随机对照临床试验中应用较少，共有10篇，占纳入文献的3.01％。如上海举行的全国代谢综合征会议制定的诊断标准、中华医学会内分泌学分会肥胖学组发布的《中国成人肥胖症防治专家共识》、《中药新药临床研究指导原则》等。<img src="/Public/uploads/image/20180730/1532938522675161.png" title="1532938522675161.png" alt="QQ截图20180730161219.png"/>图二纳入文献诊断标准统计图 4.对目前应用较广的三种单纯性肥胖诊断标准进行改良版jadad量表评分统计    Jadad量表由哥伦比亚医生Alejandro Jadad-Bechara制定，Jadad量表又称为Jadad评分或牛津评分系统，是独立评价临床试验方法学质量的工具，目前广泛应用于系统评价、meta分析及临床指南，是评估循证证据的重要工具。通过对332篇纳入文献中应用较广的文献进行改良版jadad量表评分统计，归纳出文献质量较高的随机对照试验所采纳的诊断标准，对临床上进行单纯性肥胖随机对照试验设计具有重要指导意义。见表一、表二、表三。<img src="/Public/uploads/image/20180730/1532938545818727.png" title="1532938545818727.png" alt="QQ截图20180730161240.png"/><img src="/Public/uploads/image/20180730/1532938557114780.png" title="1532938557114780.png" alt="QQ截图20180730161250.png"/>4.1根据改良版jadad量表，1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。对纳入的332篇文献进行质量分析，结果显示，在针灸治疗单纯性肥胖的高质量随机对照试验中，采纳全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准数目最多，共有15篇，占高质量随机对照试验文献的51.72％，说明全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准，对针灸治疗单纯性肥胖高质量随机对照试验可能更具有采纳性。见表四。<img src="/Public/uploads/image/20180730/1532938570707956.png" title="1532938570707956.png" alt="QQ截图20180730161259.png"/>5.对目前应用较广的三种单纯性肥胖诊断标准进行使用年份统计  通过统计发现，1997年全国第五届肥胖病学术研究会议制定的诊断标准在随机对照试验中采纳率呈现上升趋势，而2000年WHO制定的亚州成年人肥胖标准及《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》采纳率未见明显的增加趋势。见图三。<img src="/Public/uploads/image/20180730/1532938580706594.png" title="1532938580706594.png" alt="QQ截图20180730161316.png"/>讨论      经济转型引起的膳食结构改变和体力活动减少是发展中国家肥胖症发病率迅速升高的主要原因[10]。临床治疗肥胖主要有改变生活方式（运动、饮食控制）、药物治疗、手术治疗、中医药治疗、认知教育等。药物干预及手术干预，因其有效性、安全性问题，不容易能被广大肥胖患者接受。控制饮食、调整饮食结构、增加运动量等通过改变生活方式很多患者往往不能坚持，最终达不到减肥的要求[11]。而中医药疗法特别是针灸治疗，具有副作用小，疗效较高的特点，一直以来被称做绿色减肥，临床应用广泛，疗效肯定，深受广大患者的喜爱[12]。研究表明，针灸可通过刺激腧穴疏通经络，加强脏腑功能，调整气血阴阳失衡，达到扶助正气，祛除停滞于体内的邪气，既能取得整体减肥的效果，还能消除局部脂肪达到局部减肥的目的[13]。然而，在进行针灸治疗单纯性肥胖的临床研究中，很多临床医生往往不知如何选择单纯性肥胖人群的诊断标准，有的甚至不采用公认的诊断标准，使得针灸治疗单纯性肥胖的临床研究循证质量降低。      本研究选择了国内几个较大的中文数据库进行从建库至2015年针灸治疗单纯性肥胖的随机对照试验文献，检索出的文献数量较全，并对纳入的332篇文献进行了诊断标准及其改良版jadad量表评分的归纳总结和统计分析。本研究发现在临床中采用1997年全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准的文献数目最多，共有95篇，占纳入文献的28.61％，且该标准的使用率呈现上升趋势，说明在临床实际中此标准的可能更贴近针灸治疗单纯性肥胖患者的临床实际情况，运用日益广泛；在针灸治疗单纯性肥胖患者高质量随机对照试验中采纳全国第五届肥胖病研究学术会议上制定的诊断标准数目最多，共有15篇，占高质量随机对照试验文献的51.72％，说明此诊断标准在设计高质量随机对照试验时具有更广泛的使用性。本研究所得出的结论是基于目前针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照研究诊断标准使用现状所做出的分析，对进行针灸疗法治疗单纯性肥胖临床人员在采纳单纯性肥胖诊断标准时具有一定的参考意义。参考文献[1]李红梅.中医治疗单纯性肥胖的研究进展[A].第十五次全国中医糖尿病大会论文集[C].2014.[2]Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, Singh GM, Gutierrez HR, Lu Y, Bahalim AN, et al: National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9•1 million participants. 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