中医治未病实践指南制定的方法学探讨

2018/07/23 15:39

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宋海阔11，张玄2，郭义△ 李桂兰2 陈泽林2(1天津市天津医院，天津300210   2天津中医药大学，天津 300193) 摘要：通过探讨中医治未病实践指南的制定的方法，为中医治未病实践指南的制定提供依据，提出证据搜集方法、证据评价及推荐的原则，证据搜集要制定严格的搜集方法和检索策略，建立相对完整的文献数据库；证据力度的评价要以医籍文献为基础、以GRADE评价为参考、以专家经验为特色、以专家共识为依据；证据的推荐要进行综合考量。关键词：指南；制定；方法学      2014年国家中医药管理局开展“治未病”标准化建设工作，研究制定一批针对不同健康状态人群的中医治未病实践指南，为“治未病”服务提供技术指导和职称，规范服务行为确保服务质量。制定中医治未病实践指南的目的,是为了通过中医治未病实践指南的制定、推广，获得中医治未病服务领域的最佳秩序,使中医治未病实现最佳的社会、经济效益。标准化的方法原理是:简约、统一、协调、最优、竞争。中医治未病实践指南化的过程既是在兼顾最优、竞争的前提下简约、统一、协调的过程。在制定针灸临床实践指南的过程中，总结现有标准制定方法，探讨中医治未病实践指南的证据的搜索及评价问题。1搜索证据--文献数据库的建立及检索策略       文献数据库主要包括以下四个方面文献：古代文献，现代专家的经验总结，现代临床研究性文献，现代临床观察性文献。中医古代文献多是中医书籍的形式留存下来，可以通过利用古代文献数据库进行检索如：中华医典，中医古代文献资料数据库，古今图书集成-医部全书等检索，全面系统搜集和整理与中医治未病相关的中医古典文献。现代专家的经验总结目前主要以书籍或者期刊报纸两方面形式存在可以通过古今图书集成-医部全书和期刊文献数据库检索分类搜集和整理与中医治未病相关的现代专家经验文献。现代临床研究性文献，现代临床观察性文献主要通过期刊文献数据库检索得到。       根据研究方向搜索证据。首先要制定严格的搜集方法和检索策略，包括确定数据库、确定检索词、确定检索年限，其中数据库的选择尤为重要，常用的数据库有中文数据库和英文数据库，中文文献数据库包括：中国生物医学文献服务系统、维普资讯、万方数据、中国中医药数据库等。英文文献数据库包括：荷兰ELSEVIER、德国SpringerLink、ISI Wed of Knowledge、ScienceDirect、The Cochane Library、EMBASE、Pubmed、EBSCO等。然后对临床证据进行初步筛选，阅读题目，排除无关的文献；阅读摘要，排除综述、重复的文献；阅读全文，对文章进行最后的筛查，选出密切相关的文献。最后建立完整的文献数据库。2评价证据2.1目前中医文献评价所遇见的问题       目前中医文献评价对于现代临床研究性文献，现代临床观察性文献过于重视，而对于古代文献和现代专家的经验总结，由于它们多数未采用随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列等研究方法，则被放入较低的证据级别。古代文献和现代专家的经验总结是中医临床的精髓所在，无论是过去、现在、还是未来，它们都将会指导中医临床实践。所以在中医治未病实践指南制定证的过程中要充分重视古代文献和现代专家的经验总结方面的文献。建立具有中医特色的证据分级体系，其关键通过对古代文献和现代专家的经验总结两方面的文献检索，然后对它们进行评价和分级，最终将高质量的古今医学专家经验融入指南，从而使古今医学专家经验在循证中医临床实践指南中得到更好的体现，更好地指导临床。2.2以古代文献为基础及古代文献分级      对于古籍文献的考量，证据力度如何评价，《中医循证临床实践指南》中，将文献根据记载的完备程度、源流性、可靠性等综合评估后，纳入指南。并参照AHCPR标准（美国卫生保健和政策研究署）及SIGN标准（苏格兰学院间指南工作网标准）及专家咨询讨论，最终确定了将古代文献（黄帝内经至民国时期的文献和古代医家经验医籍）和专家经验（民国至今的现当代针灸名医经验医籍）作为每一个评价等级中与低偏倚（A级）的二、三级证据处于同样或然地位的必要条件。这种方法最终以专家共识的形式确定最后的证据等级。陈争光、汪受传[1]等人对“古今医家经验”融入循证中医临床实践指南的方法进行了探讨，也是将医籍文献融入指南时，提出Delphi法。王阶[2]等建立了“中医临床证据分级与评分体系”中运用发放专家调查问卷的方法调查根据中医证据来源出现频次及附分情况分出证据等级的高低。       然而以上方法并不完全适合治未病实践指南的制定，根据治未病医籍的使用程度及可靠性等方面综合考虑分级，医籍文献的证据力度分级或可大致分为四级。医籍文献的证据力度分级<img src="/Public/uploads/image/20180723/1532331381895711.png" title="1532331381895711.png" alt="QQ截图20180723153512.png"/>        经典著作如《黄帝内经》、《金贵要略》、《备急千金要方》等。历代医家著述如《抱朴子》、《淮南子》、《摄生要义》、《养生三要》等。2.3以现代专家经验总结为特色       医学专家经验是指在医学某一专科领域取得一定成就的医师的临床经验，这些经验多是该医师多年临床探索所形成的独特认识。中医的发展过程中，专家经验起着极其重要的作用，不同的专家经验逐步发展成不同的医学流派，最后相互撞击融合成今天的中医学。在指南的制定过程中，对当代专家临床经验进行搜集与整理不仅能提高临床指南的实用性，也能体现出各医家独有的特色继而体现出指南的中医药特色。另外，由于中医治未病领域的临床试验较少，听取临床专家的经验，能够鲜活地反映出中医治未病的临床实践水平。       充分参考现代专家经验总结是标注化中“最优”原则的体现，中医治未病包涵养生保健，亚健康，未病先防，已病防变等方向，充分吸收现有的“最优”现代专家经验有利于标准的快速建立。如在中医治未病的诊断方面可以采用王琦教授的中医体质辨识。       通过搜集数据库中病例系列报道、个案总结作者，和该专业领域的书籍编者，确定专家群体；通过制定发放调查问卷、开专家讨论会等形式，广泛汇集专家经验；整理分析问卷、会议结果，综合专家经验，最终成为制定中医临床指南的重要证据支持。  2.4以GRADE评价为参考      2004年GRADE工作组推出了国际统一的证据分级体系。现在已被Cochrane协作网、WHO等50多个国际组织所采用，GRADE制定的证据分级标准已成为世界范围内的示范性标准。       GRADE评价适用于中医治未病，GRADE评价体系将证据分为高、中、低、极低4级，不同于以往的证据级别，GRADE证据级别的定义基于证据远期的效应值，并且综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性；研究类型与证据等级不是一一对应关系，不同等级的证据可因一些因素的存在而降低或者提高证据等级，具有一定的灵活性；注重对文献中各种偏倚风险的评估，把GRADE证据评价作为治未病实践指南制定的参考，可以体现标准的循证依据。      但是也应该看到，GRADE也存在一定的局限性。英国循证医学权威著作《临床证据》指出目前西医学能够肯定疗效的高质量文献证据只能占到临床证据的15%，中医学也同样面临着高质量文献缺乏的困境[3]。由于研究治未病领域的临床试验较少，故仅以GRADE评价作为参考。2.5以专家共识为依据      由于中医临床研究缺乏高质量的随机对照试验和Meta分析，证据不足成为治未病实践指南中的主要问题，此情况下，需要通过严格共识达成一致性推荐意见。       目前，医学领域常用的“专家共识法”的具体方法主要有3种，即德尔菲法、名义群体法和共识会议法，其中以德尔菲法和共识会议法在中医临床指南的研究中应用较多。2.5.1德尔菲法       是将“德尔菲”群体的参与者通常采用不谋面的邮寄问卷的方式征求反馈意见和建议等，然后将所汇聚的意见进行统计学上的综合处理，并进行再次意见和建议的征求，得到二次反馈。这样的征求与反馈的过程重复数次，直到参与者达到某种程度的共识。       它是一种匿名的专家问卷调查方法[4]，简便易行，具有一定科学性和实用性，突破传统数量分析的限制，同时可以很好地避免采用共识会议法时经常出现的权威人士观点影响他人的意见，能够反映专家的真实想法，是更合理的制定决策标准的有效方法由于该方法。德尔菲法的主要缺点是过程比较复杂，花费时间较长。2.5.2名义群体法       名义群体法是指在决策过程中对群体成员的讨论或人际沟通加以限制，但群体成员是独立思考的。这种方法有别于德尔菲法的是，专家意见不是匿名的，需要群体成员的面对面讨论[5]。（1）成员集合成一个群体，但在进行任何讨论之前，每个成员独立地写下他对问题的看法。（2）经过一段时间沉默后，每个成员将自己的想法提交给群体。然后一个接一个地向大家说明自己的想法，直到每个人的想法都表达完并记录下来为止（通常记在一张活动挂图或黑板上）。所有的想法都记录下来之前不进行讨论（3）群体现在开始讨论，以便把每个想法搞清楚，并做出评价。（4）每一个群体成员独立地把各种想法排出次序，最后的决策是综合排序最高的想法。2.5.3共识会议法      共识会议法是指研究者通过组织相关专家或普通公众对研究过程中所出现的某些问题进行研讨和交流以获得其共识，然后指导研究。专家或普通公众提出“证据”，然后研究者进行分析，最后达成共识。在会议上一般围绕一定的主题，具体到6-7个问题上进行讨论。      其优点在于它能召集起多个领域的专家进行面对面地讨论交流，有利于产生更多的意见和建议；形式灵活，内容更丰富；经济方便，有利于快速决策。共识会议法的缺点是对于群体意见的综合分析方法尚不明确，另外，这种方法在讨论时，容易受权威人士的影响，而导致结果的主观性因素太强。3推荐证据--中医指南的证据推荐       以医籍文献为基础、以GRADE评价为参考、以专家经验为特色、以专家共识为依据，综合考量。既保留了循证医学的研究方法，也考虑了中医学的特殊性，保留了中医临床的特点。综合考量也是以专家共识为依据，无论是查找医籍文献、GRADE评价还是搜集专家经验，作为指南的推荐方案，都要经过专家论证，达成共识，形成一致性推荐意见。3.1推荐方案的形成—证据合并3.1.1现代文献：       包括现代临床研究性文献，现代临床观察性文献。先根据现代医学文献所用研究方法的类型进行质量评价后，按照问题进行合并提炼。3.1.2古代文献及现代专家的经验总结：对古代文献、现代专家的经验总结的文献进行评价分级，建立古今专家经验数据库。3.1.3低质量文献的处理：对于某些低质量文献不被纳入具体推荐意见。3.2推荐方案的形成—基于现有证据      检索到的证据是指南制定的基础.专家意见是形成推荐意见的必要内容，特别是文献质量偏低的情况下专家的意见就更为重要。每一条推荐意见均经过指南撰写委员会专家组成员的反复推敲和修改。每一条推荐意见都是一个证据体。3.3专家共识的推荐等级       专家共识按照共识的程度分为强烈推荐、推荐与不推荐三个等级：      强烈推荐：参与推荐的专家90%以上同意推荐；      推荐：参与推荐的专家60%-90%的同意推荐；      不推荐：参与推荐的专家不足60%同意推荐。4小结      随着国家对中医药事业发展的重视和中医药现代化国际化的迫切需要，国家对中医药标准化给予了大力支持，相继开展了一系列标准化项目。如《WTO西太区资助项目中医循证临床实践指南》，《中医儿科常见病诊疗指南》等，这些指南的建立在一定程度上为中医临床指南的建立提供了依据，但是也存在着一些问题如过于强调随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列等研究方法，从而将古代文献和现代专家经验放入较低的证据级别。中医治未病虽然历代众多医家有所提及，但很少有中医治未病的专科论著，所以中医治未病的标准化在中医药标准化中是一个难点。本文在中医治未病实践指南化的过程中尝试以古典医籍文献为基础并对古典医籍文献进行分级，以GRADE评价为参考、以专家经验为特色、以专家共识为依据，综合考量。既保留了循证医学的研究方法，也考虑了中医学的特殊性，保留了中医临床的特点。相信通过对中医治未病证据搜集评价的研究探索，也能对中医药标准化提供借鉴。参考文献[1]陈争光，汪受传，徐珊，罗卉. “古今医家经验”融入循证中医临床实践指南的方法学探讨[J]. 中华中医药杂志,2013.28(12):3609-3611.[2]卢笑晖，王阶，衷敬柏.中医临床证据研究.[J]中医杂志，2007.48 (11) :965一967.[3]陈争光.循证性中医临床实践指南制订的方法学研究[D].南京:南京中医药大学,2012:28-32[4]王艺同, 姜锐,郭义,李桂兰.制定慢性萎缩性胃炎针灸临床实践指南的方法学探讨[J]《河南中医》，2013.33(9):1398-1399.[5]刘东辉. 制造业基于生产战略的先进制造技术选择[D].河北：燕山大学，2008：43-45.