<p>　　摘要:针灸学属于传统经验医学,循证医学是新兴的医学方法学,是经验医学的发展。自20世纪90年代以来,中国从事针灸学研究的工作者已开始吸收和借鉴循证医学的方法和原理,用于指导针灸临床研究与医疗实践,现在国内已有越来越多的针灸临床工作者采用和遵循循证医学的原则和方法。从目前Cochrane图书馆发表的与针灸有关的系统评价来看,以往认为有效的针灸疗法却没有足够的证据表明有效,这与目前国内随机对照试验(RCT)质量不高直接有关。今后,发展并形成针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平。同时,发展中国循证针灸学,应结合中国针灸学的自身特点,如重视古籍中的原始研究证据,开展高质量的单个随机对照试验,重视非随机研究的系统评价等。<br/></p><p>　　关键词:循证针灸学;国内发展状况;针灸临床</p><p>　　中图分类号:R2-03文献标识码:A文章编号:1672-1519(2006)06-0441-04</p><p>　　针灸学是传承数千年的中医学的重要组成部分,目前已为160多个国家和地区所接受,并成为许多国家主流医学的重要替代和补充疗法。目前,如何进一步提高针灸的临床疗效、扩大应用范围、科学评价和展示针灸疗效,是关乎针灸学在世界范围内发展的一些重要环节,被普遍认为是当前针灸学研究的当务之急。</p><p>　　循证医学是20世纪90年代初在临床医学实践中发展起来的一门新兴临床学科,对许多国家的卫生决策、医疗实践、医疗保险、医药科研、医学教育等方面产生越来越大的影响。</p><p>　　将循证医学的学术思想、研究方法与针灸学研究相结合,将有利于针灸临床疗效的客观评价,进一步提高针灸治疗效果等重要问题的解决,从而促进针灸学的学科和学术发展。</p><p>　　1、循证医学与针灸学的关系</p><p>　　针灸学属于传统经验医学,是以对病证病因病机的经验积累性认识,加上所积累的临床技能和临床经验来指导医疗实践。现在,传统针灸学临床中仍然坚持以个人经验为主,依靠高年资医生和权威医生的教导以及古籍中的记载为诊断治疗依据,仍未脱离经验医学的范畴。</p><p>　　循证医学是一门新兴的医学方法学,其核心思想是医疗决策的制定和疾病具体治疗措施的选择都应基于最严谨的科学证据之上,提倡将个人经验和已存在客观的科学研究所取得的最佳证据结合作为临床医疗、预防、卫生决策等的基础,是对经验的补充和完善,是经验医学的发展。</p><p>　　针灸疗法属于非药物的自然疗法,历史悠久,应用成本低廉,疗效独到,得到了社会的广泛接受,具有极大的卫生经济价值。然而,针灸学集数千年之经验,加上近现代的发展,积累了大量的资料,受时间、条件、精力等因素的制约,医者往往很难迅速地取得最佳证据。而广为现代医学所推崇的循证医学认为积累经验和相关技能是必要的,但在缺乏规范的、系统的、大样本的观察研究时,自觉的、不严谨的临床经验不能作为指导医疗实践的全部证据。正是在这个意义上,美国国立卫生研究院(NIH)在一份总结报告中指出,针灸难入现代主流医学就是由于“尚缺乏高质量临床疗效的对比资料,以及进一步理论上的研究”。因此可见,为针灸学的医疗实践提供规范、高质量、最佳的证据,用以指导其诊断治疗的临床实践,科学客观地评价针灸疗效,促进针灸学国际化、现代化具有非常重要的意义。将现代循证医学应用于传统针灸学,将两者有机地结合,必然促进针灸学的发展。</p><p>　　2、循证针灸学的产生</p><p>　　证据及其质量是实践循证医学的关键,使用现代化的科技信息手段,发掘和掌握当前医学研究成果并精选出最佳证据,即对临床研究的文献包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等各方面的研究文献,应用临床流行病学的原则和方法以及有关质量评价的标准,经过认真分析与评价获得的新近最真实可靠,且有重要应用价值的研究成果或称证据,从而找到更敏感、更准确的病证诊断方法,更有效、更安全的防治手段。</p><p>　　至于证据的级别和分类,循证医学认为防治和病因的最佳证据是同质性随机对照临床试验(RCTs)的系统评价,预后的最佳证据是同质性前瞻性队列研究的系统评价或有试验基础可靠的临床指南,诊断的最佳证据则是同质性一流水平诊断性试验的系统评价或有试验基础可靠的临床指南。今后,为了提供更多高质量的临床研究结果,利于系统评价得出更真实可靠的评价结论,建议在进行针灸研究设计时参照1995年世界卫生组织(WHO)出版的《针灸临床研究规范》,其对针灸临床研究的诸多方面进行了较为详细的指导。</p><p>　　有学者检索《针灸临床杂志》1990—1999年、《中国针灸》1991—1998年刊载的临床研究性文章和其中随机对照临床试验(RCT)、半随机对照试验(CCT)文章,分别是3505篇、255篇、144篇和1828篇、263篇、124篇;前者1990年发表的253篇临床研究文章中RCT文章就有9篇,占3.56%,1991年RCT文章增加到8.82%;后者1991年的157篇文章中RCT就有12篇,占7.6%。虽然这些RCT文章大多设计方法还有待改进,但可以看出,在循证医学开始起步和发展的时候,中国从事针灸学研究的工作者已开始吸收和借鉴其方法和原理,用于指导针灸临床研究与医疗实践。到现在,国内已有越来越多的针灸临床工作者采用和遵循循证医学的原则和方法。尽管中国循证针灸学的发展才刚刚起步,但它将产生的影响是不可估量的。</p><p>　　3、循证针灸学研究与发展现状</p><p>　　《针灸临床研究规范》明确指出:“评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机制更受到重视,因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入。”</p><p>　　目前在Cochrane图书馆查到的与针灸有关的系统评价有60项,分别是:电针对化疗引起的急性呕吐有效,但对顽固性症状需要联合恰当的止吐剂;内关能预防术后恶心和呕吐,且不良反应小;针刺能在2～4周内缓解疼痛,改善肩关节的活动功能;有证据支持针灸治疗原发性头痛和慢性紧张性头痛的价值,但两者证据的数量和质量尚缺乏足够的说服力,因此迫切需要周密计划的大规模研究来评价针刺疗法在实际情况中的效果和成本-效果关系;针刺治疗网球肘可在短期内起缓解疼痛的作用,但其疗效评价需要进一步的研究,采用恰当的方法和足够的样本含量才能得出结论;小样本试验表明高频率的经皮电神经刺激治疗痛经有效,没有足够证据表明低频率经皮神经电刺激(TENS)和针刺治疗原发性痛经有效;电针能降低类风湿性关节炎的疼痛,但文献未显示针灸对血沉、C-反应蛋白、疼痛、患者总体状况、关节肿胀度等有效;针刺有缓解分娩疼痛作用,但需要设计完善的随机对照试验来评价针刺引产的作用;艾灸至阴穴对胎儿头部倒转有益,但其疗效和安全性还需要设计完善的试验去评价;针刺对急性脑卒中、抑郁症的高质量临床研究少,样本量小,因此影响其结论;贝尔氏(Bell’s)麻痹也由于纳入试验的质量得不出有效结论;现有证据不支持针刺作为精神分裂症、癫痫、慢性腰痛、戒烟、慢性哮喘、耳针对可卡因依赖的治疗,需要运用恰当控制的、更多的大样本、高质量临床试验加以证实等。</p><p>　　从现有已经完成的系统评价来看,以往认为有效的针灸疗法却没有足够的证据表明它们有效,虽然这与目前RCT质量不高直接有关,但是如果就此得出针刺疗法无效显然是不合理的。就针灸治疗Bell’s麻痹而言,由于纳入试验的研究质量不足以得出针灸有效的结论,需要更多地开展高质量的临床研究。因此,笔者在最近完成的国家中医药管理局课题针灸治疗Bell’s麻痹的多中心、大样本、随机对照试验中,证实了针灸治疗Bell’s麻痹具有肯定的疗效,其效果优于西药常规治疗,尤其是通过分层分析得出,对重度Bell’s麻痹,针灸治疗效果比西药好。因为循证医学的系统评价需要不断产生的随机对照试验来更新其结论,因此该项研究结果或者更多类似研究结果的纳入将会改变针灸治疗Bell’s麻痹的系统评价结论。</p><p>　　现在国内针灸学研究与循证医学实践结合最紧密的是针灸临床防治性研究,尽管有众多的临床研究不断见诸报道,但是采用和遵循循证医学原则和方法的、设计严谨的、高质量的研究并不多。一些临床观察未按照随机的原则进行,使用随机分配的也未对具体随机方法进行描述,有些未设对照组或对照组设立不恰当,难以确定其结果的可靠程度;绝大多数没有报告纳入和排除标准,使得试验结论不能准确地在临床中推广应用;绝大多数没有组间基线资料的比较分析,因此试验的差异不能排除是由于基线资料不均衡引起的;大多专业设计不严谨,对影响针灸疗效的其他因素如针刺手法、针灸时间等未加考虑,影响了整个资料的可比性和科学性;部分研究疗效判定标准和疗程不统一,使得难以从众多治疗方法中筛选出最佳治疗方案;大多数样本含量较小,难以排除机遇的作用;绝大多数病案报告没有进行随访或没有足够的随访时间,难以获得真实的终末结果等。另外,由于盲法以及国内“假针灸”或“安慰针”运用的困难,也给针灸临床科研设计提出了难题。</p><p>　　笔者以为,在实施临床设计时应该尽量按照RCT的原则和方法,同时结合针灸研究的特殊性进行,例如盲法采用单盲法,即对针灸师不实行盲法,对患者和其他研究人员实行盲法。在设立对照时按照《针灸临床研究规范》要求,设1组或多组对照组,如假针灸、模拟经皮神经电刺激、无治疗、标准治疗、真实治疗。在几种对照中,常见的假针灸包括穴位点或非穴位点的皮表针刺、非穴位点的浅刺针、穴位点的皮表套迭式钝头针等,模拟经皮电刺激主要用于电针对照,世界卫生组织(WHO)则认为常规治疗标准治疗也是一种可行的选择。由于各类对照各有特点和不足,临床试验中可根据实际情况灵活选用。例如,对一些疑难病症的治疗,设立针灸、标准治疗、标准治疗加针灸,可能最终发现两者联合疗效最佳,这也是对医学的贡献,对针灸临床的发展。</p><p>　　值得注意的是,由于针灸往往是通过多途径、多靶点发挥作用,穴位效应也是多器官、多系统的整合效应,且效应与机体状态、刺激方法、刺激量等密切相关,因此影响疗效的因素较多,所以针灸临床研究应当积极建立符合针灸临床自身特点的评价体系,而不仅仅是套用现代医学的疗效评价体系。目前国家的中医药包括针灸研究都在鼓励采用适合中医药包括针灸在内的临床特点疗效评价方法,这将是一项艰巨但具有重大意义的临床研究内容。</p><p>　　此外,针灸学的经络腧穴辨证诊断非常具有特色,且有别于中医内科系统等特点,如辨证诊断更应注重病变的部位、病变的性质、病变的病程等,在病因辨证中更注重寒热、虚实,脏腑辨证中所涉及的脏腑更偏重人体解剖意义上的脏器等。但目前关于经络腧穴诊断的循证临床研究和预后的循证临床研究几乎还是空白,当然这也是循证针灸学取得较大发展的一个空间。</p><p>　　4、循证针灸学发展的思考与展望</p><p>　　随着循证针灸学的完善和发展,可以将目前有限的针灸医疗资源用于亟待解决的临床问题研究上,提高针灸临床诊疗水平,促进针灸临床学发展;在科学客观证实针灸有效性的同时,也可以为针灸基础研究提供研究方向,避免低水平的重复,有利于提高资源的利用度。发展循证针灸学,人才是关键。因为循证针灸学是一个多学科包括了针灸学、流行病学、信息学、文献学、统计学、卫生经济学等相互结合、相互渗透的交叉学科,每个学科都有各自的系统理论与方法学体系,需要进行专门系统的培养与学习。只有形成了针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平。</p><p>　　循证医学强调应用新近最佳的证据,然而针灸临床不少证据并非最新,而是一些古籍中的记载。针刺疗法作为独具特色的传统医学经过了长达数千年的临床使用,尽管目前其临床证据的论证力较低,但在某些情况下,这种长期的人类使用经验和人类证据在一定程度上可以替代和弥补目前的证据,因此不应忽视古籍中的原始研究证据。而且,中国属于卫生资源相对匮乏的发展中国家,有时要获得高质量的研究是困难的和不可及的。</p><p>　　就证据的分级而言,来自于一个或多个随机对照试验的证据也有较强的论证力,仅次于荟萃分析(Meta)的证据,如果获得一个质量可靠的随机对照试验的结果同样得出可靠的结论,在针灸临床研究领域开展高质量的单个随机对照试验在人力、时间和财力方面就显得更可行。当前,非随机研究的系统评价正在受到重视,尽管非随机研究有夸大治疗效果的倾向,但已有研究表明,与RCT和Meta分析结果比较,纳入非随机对照试验并未改变RCT的综合结果,两者所得的结果无显著性差异。</p><p>　　鉴于中国具有大量古代文献和现代临床非随机对照研究报道的事实和特点,在提倡和重视随机对照试验的同时,非随机研究系统评价的提出或许具有更广泛的意义。Cochrane协作网已经成立了非随机对照研究方法学小组,专门从事医疗卫生干预措施非随机研究的系统评价和方法学研究,随着其设计质量的提高和完善,这一领域发挥的作用将会越来越大。</p><p>　　此外,有学者提出,在包含古今中外大量文献的基础上,研制开发针灸学系统数据库,包括经络、腧穴、针法、灸法、基础研究、临床研究、预防研究等,然后开通微机联网检索,满足针灸学从业人员的科研与临床需要,不失为提高效率,获取最佳有效证据简便、迅速的方法之一。</p><p>　　总之,提高针灸临床研究质量,提供更多的高质量证据,使针灸临床疗效得到科学客观的证实,将推动针灸学现代化发展,对中国针灸学与国际接轨有很大的促进作用。同时,正如DavidSackett教授所告诫的:“目前循证医学的证据大多来自发达国家,发展中国家在采纳、借鉴这些证据时,一定不要忘记结合自己的国情和民情,否则很难重复发达国家的效果。”因此,依据证据,参考临床,始终以整体观、辨证论治的原则来指导针灸的临床实践,应该是中国循证针灸学的灵魂之所在。</p><hr/><p>　　作者简介:梁繁荣(1956-),男,针灸学教授,博士生导师,享受国务院特殊津贴专家,国家重点学科———针灸推拿学学术带头人,曾先后担任国家自然科学基金委员会中医中药学科评审组成员、国家中医药科技进步奖评审委员会委员、国家中医药重点学科建设专家指导委员会委员、中国针灸学会副会长、国家重大基础研究计划“973”项目首席科学家,曾担任成都中医药大学针灸推拿学院院长,现任成都中医药大学副校长等职务,主要研究方向为针灸临床疗效评价与作用机制研究,曾先后获得“四川省优秀教师”、“四川省有突出贡献优秀专家”和“四川省学术技术带头人”荣誉称号,先后主持国家“973”项目、国家“十五”攻关项目、国家自然科学基金等各级科研课题22项,发表学术论文63篇,主编国家级规划教材3部、学术专著12部,先后获中华中医药学会科技进步二等奖1项,省科技进步二等奖2项,三等奖2项,省教学成果一等奖1项,二等奖1项。</p>